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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 09:51:41  浏览:9371   来源:法律资料网
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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)


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蒋红珍



关键词: 非正式行政行为/非强制行政行为/非权力行政行为/未型式化行政行为
内容提要: 非正式行政行为的概念在我国学术界有被混淆和误用的现象,迫切需要比较法意义上的澄清。在对抗主义程序观盛行的美国,对抗性要素是否充分,是界分行为正式与非正式的基准;受形式法治主义观影响,日本采取“是否超越立法授权”的分析路径;受法效意思和行为形式论影响的德国,倾向于用“欠缺法律形式”来界定非正式行政的内涵。了解其不同内涵旨趣和形成机理,对我国的概念建构和展开这一新型课题的研究具有一定的启发意义。


近年来,随着现代行政活动方式趋向灵活多元,非正式行政行为(也称非正式行政活动)的研究在我国行政法学界升温,许多文献纷纷援用这一术语来概括那些“与传统行政行为迥然有异的新型活动方式”。[1]但这种定义方式是否妥当?能否有效揭示行政活动正式与非正式的区别?这些基础问题的解答却并不令人满意。尤其是,我国学者在使用这一概念时,往往将其在不同国家的内涵作简单的“等同化”处理,实际上混淆甚至误解了其真义。[2]因此,立足于比较法的视野,认真梳理厘定这一概念的内涵,就成为继续这一课题研究的前提。本文选取美国、日本和德国为比较蓝本,解读非正式行政行为在这三个法治发达国家的内涵旨趣和形成机理,以期对我国深入这一新兴课题的研究有所裨益。
一、美国:以对抗性程序要素为分析路径
在美国,非正式行政行为被称为informal administrative action,或administrative informality,是行政实务中十分常见的行政活动方式。有学者指出,美国90%的行政活动通过非正式方式作出。[3]这一论断不仅被许多学者认可并引用,甚至还被认为是1946年美国行政程序法得以艰难诞生的诱因之一。 [4]那么,何为美国法意义上的非正式行政行为?为什么它会引发学界和民众对于权利保障的忧虑?形成这一特定内涵旨趣的原因又在哪里?
(一)对抗性的充分程度:行政活动正式与非正式的分野
一言以蔽之,美国法上的“非正式行政行为”,指的是程序中缺乏充分对抗性要素(adversary elements)而作出的行政活动方式。 [5]换句话说,区分行政行为“正式”与“非正式”的关键,在于行政过程中是否体现出充分的对抗性。如果具备两造交涉和对立面设置完整的充分性,那么该行为属于正式行政行为;反之,如果缺乏对抗性,或者对抗性程度不充分,则归为非正式行为。
基于这样的标准,美国法上的非正式行为包括三类:(1)对抗性要素的简化。一个正式的行政裁决,需要在时空要件、利益代表和质证过程等方面设置规则来确保对抗的充分性。 [6]如果一个行政裁决被缩短或小型化,那么就会因为简化了对抗性要素而被归为非正式行政行为。最典型的例子就是未经听证作出拒绝申请的决定; [7](2)对抗性要素的弱化。如美国广泛采用的公告评议式规章制定,它通过特殊的程序设计,弱化了正式规章制定程序所强调的充分对抗性。 [8]因此,它也被称为“非正式规章制定”,是美国非正式行政的研究重镇; [9](3)对抗性要素的异化。它往往体现在那些与传统正式程序观念不符的选择性技术(alternative techniques)中。如规章制定程序开始前采取的磋商行为或者协商性管制。这种活动方式不仅突破传统行为理论对裁决与规章制定的两分, [10]并且将传统程序所强调的对抗性要素,转化为对妥协、自愿与合意的关注,从而成为倍受关注的新型活动方式。
由于美国法以对抗性是否充分来界分行政活动的“正式”与“非正式”,而体现在行政过程中的对抗性要素,又并非总是处于“有”或“无”这种非此即彼的两极,因此,有学者指出,随着对抗性程度由强至弱,行政行为也就存在从“正式”到“非正式”过渡的“渐进谱系”。 [11]这就是在美国文献中能看到“较小非正式”(less informal)或者“完全非正式”(totally informal)的原因所在。
(二)对抗主义程序观的法律文化传统
为什么美国以对抗性的充分程度来界分行政行为的正式与非正式?这需要理解对抗主义程序观在美国法上的影响。美国异常重视程序,被称为“权利从程序的夹缝中渗透出来”的国家。而行政法的发展,很大程度上亦是由这种“捕捉程序的游戏”所构成。 [12]因此,美国法观念中一个正式的政府行为,包括行政行为,必须是具备程序正式性的行为。而行为的非正式,也就聚焦于程序的非正式。 [13]
何谓“程序正式性”?就需要体会美国法上对于程序,尤其是正当程序的理解。从较为普遍的意义上说,对抗性是正当程序的核心要义。季卫东教授曾用“西方是在城邦自治、教会抗衡、商人造反等历史条件下签订城下之约”的只言片语,刻画出西方国家中央与地方力量对峙,宗教与世俗抗衡,商会、行会等民间组织与公共行政部门角逐这幅充斥着顽强的对抗式精神的历史画卷,揭示对抗性观念对于程序的重要性。 [14]而对于美国这一特殊国家而言,对抗主义不仅仅是来自于正当程序的观念继承,并且构成整个美国法律体制赖以构建和运作的基础。 [15]权利保障自身就是在两造交涉和对立的过程中体现出来的。没有对抗,就没有程序;没有程序,就没有权利;没有权利,整个国家制度就丧失正当性基础。这正是为什么行政程序法制定之前,大量存在且欠缺救济的非正式行政行为会引发学界与公众普遍忧虑的原因所在,也是非正式行政行为形成独特内涵的机理所在。
二、日本:以超越立法授权为界分标准
日本也有非正式行政行为的概念。尤其是二战后蓬勃发展的行政指导,被认为是非正式行政行为的典型, [16]甚至有将两者“同约化”的倾向。 [17]但是否所有的行政指导都属于非正式行政行为?,非正式行政是否还包括其他行为方式?这依然需要立足于本土语境来探讨日本非正式行政的内涵。
(一)判断基准:是否超越法律授权?
由于在法制建构之初,受到大陆法系成文法传统的影响较深,日本法往往以行政行为是否超越法律授权范围,作为判断其“正式”与“非正式”的标准。 [18]换句话说,如果采取的行为由法律明文作出规定,那就属正式行政行为;反之,如果超越法律授权范围,则为非正式行政行为。了解到这一点,再来回答前文的两个问题。首先,并非所有的行政指导都是日本法意义上的非正式行政行为。在日本,行政指导也区分为正式的和非正式。 [19]神户大学中川丈久教授指出,由于日本国内已经有一些立法明确地规定了推荐、建议或要求等形式的行政指导,因此,按照这些法律所采取的指导行为,就属于正式的行政指导(formal administrative guidance)。 [20]其次,现代行政在危机处理和风险预防等方面的功能转换,使得日本行政部门常常不得不在法律明文授权范围之外寻求解破解之道,这就导致一系列非正式行政活动得以频繁运用。例如内部规范或政策声明、契约式进路、 [21]公告警告或教示制度、要纲行政和确约行为等等。 [22]只要在法律缺乏明文规定的情形下作出,就属于非正式行政活动。由此可见,日本法上非正式行政行为的范围实际上要远远大于行政指导。
(二)实体非正式和程序非正式的双重面向
与美国集中讨论程序层面的非正式行政不同,日本法上的非正式行政行为包含了实体与程序的双重面向。从实体层面说,某种行为超出了法律授权的范围,或者说追求某种法外的实体政策(extra-statutory policy);从程序上说,它回避了法律规定的特定程序,或者说采用非法定程序(extra-statutory procedure)来追求政策目标。 [23]在实体和程序的两个面向上,日本学界对非正式行政行为的探讨,更关注前者。尤其是行政主体涉及实体政策选择问题。此时,非正式行政行为包含三种情形:(1)法律没有规定具体的政策目标,当然也没有针对特定的目标所需采取的具体政策,行政机关追求超越立法授权的政策目标;(2)法律规定了特定的政策目标,但未规定具体措施,此时行政机关采取超越授权范围之外的行政手段;(3)虽然立法规定了具体的措施,但是行政机关实际的手段选择超出了法律授权的范围。 [24]
(三)成文法渊源和形式主义法治观
为什么日本会形成以法律授权范围为轴的判断标准,且强调实体层面的非正式行政行为?盐野宏教授在考察日本行政法发展史时指出,日本应归入以成文法为轴的大陆模式。 [25]法治观念对日本的影响更多地根植于德国“法治国原则”,尤其是二战以前的形式主义法治观。 [26]这就决定了,以法律优先、法律保留和授权理论为基础确立起来的“依法律行政原则”,被奉为行政法基本原理中的翘楚。行政行为的适格主体、行为方式、法律效力以及司法救济,所有这些围绕着形式法治观所衍生的确定性命题,在实定法和依法行政的两厢结合中找到了最佳诠释。同时,在判断行政权行使的合法性问题上,首先且基本考虑的就是行政行为是否符合法律的实体性要求。 [27]这种法律文化传统,促使日本以立法授权范围划分行政行为正式与非正式的界限,且导致学界更多地聚焦于非正式行政行为的实体性层面。 [28]
三、德国:法效意思与行为形式论的影响
(一)内涵界定的两个层面
近年来德国法学界对非正式行政行为(informelles verwaltungshandeln)的研究表显了很高的热情,然而如何对非正式行政行为作出精准的定义,仍有争议。主要有两种观点:(1))广义层面。认为“凡是不能纳入传统具备法律形式的行政活动”均属于非正式行政活动的观点属于广义理解。 [29]这种定义方式隐含着行政行为形式论的判断痕迹,并赋予非正式行政活动相当宽泛的外延,不仅包括协商及类似国家与公民共同作用的活动方式属于非正式行政活动,且包括某些“单方主权活动”,如警告、推荐、资讯以及在宪法规定的程序之外处理形成行为和规范制定的行为。 [30](2)狭义层面。有学者指出:非正式行政活动主要是指行政决定作出时或者作出前,行政机关与公民之间进行协商或者其他形式接触的行为。 [31]虽然理论上承认这些行为之所以被命名为非正式,是因为它们没有采取行政活动传统的法律形式,但这种观点认为,不能反向推导出不具有传统法律形式的活动都属于非正式行政活动,否则将导致概念包含的范围太广,从而欠缺有意义的界定基础。 [32]由此,非正式行政活动被界定在一个非常具体而狭小的领域,几乎可以等同于“非正式协商(议)”。 [33]
(二)行政行为形式论:对正式与非正式概念区分的影响
可以说,无论是广义还是狭义的界定方式,理解德国法上的非正式行政活动都无法回避行政行为形式论的影响。德国法谙熟于概念把玩和体系构建的特征,在行政法领域核心地表现为围绕“行政处分”概念孜孜不倦地衍生和锻造行政行为形式理论的大厦。讨论行政行为形式理论,两个层面的理解非常重要,这两个方面对于理解德国法意义上的非正式行政行为同样非常重要。
首先是内在的法效性。一个正式的行政行为,必须具备真正的法效性,才能对权利义务关系有实质性影响。 [34]因此,无论是广义还是狭义的定义,认为非正式行政行为是缺乏传统法律形式的活动,正是受行政行为形式论的影响。因为这里的“法律形式”,不仅指实体和程序上受到特定立法的形式拘束,且带有行政法意义上对法律行为“法效性”的品格要求。 [35]德国法学界认为非正式行政行为属于不具有法律拘束力的事实行为,或称“为法律行为作准备或者替代法律行为”,其原因正在于此。 [36]其次是外在的类型化。行政行为形式论的另一重要表征在于对行政行为类型进行抽象规整,并将主体权限、适用程序、法律效果、诉讼类型嫁接于特定的行为类型之上。 [37]因此,一旦某种新型行为方式被纳入行政行为家族谱系,就意味着自由身份的终止,一般说来,也就和非正式行政活动的旨趣渐行渐远。这也是为什么德国法上的非正式行政活动往往处于“无名化”描述状态之中的原因所作。
(三)辨析“未型式化行政行为”与“非正式行政行为”
但是,行政行为形式论对非正式行政行为内涵的影响,更多的是立足于法效性的层面。因此,有必要区别未型式化行政行为(Verwangltungshandeln der Informalit?t)与非正式行政行为(informelles verwaltungshandeln)这两个概念间的微妙差异。
型式化与未型式化行政行为这组分类,由德国学者施密特·阿斯曼教授提出。 [38]其中,型式化行政行为(Verwangltungshandeln der Formung)是指受到实务和学说广泛认可,其概念、体系以及与其他体系间的关系趋臻完备和固定化的行政行为;而未型式化行政行为则是指不具有确定性的概念、体系及其法拘束力的活动方式或者说尚未进入型式化类型的活动方式。经台湾学者的介译和论述, [39]大陆学者开始关注这对概念。 [40]但因德语原文的谐音,以及存在一些模糊的中间状态,非正式行政行为有时会与非型式化行政行为相混淆。 [41]然而这两个概念在德国法学界有各自独特的内涵旨趣。非正式行政行为的内涵虽有广狭义之分,但是它们都立足法律形式在“法效性”层面的要求。因此,如果说行政行为的"型式化“与"未型式化”以类型化为表征,那么“正式”与“非正式”却以法律拘束力为区分内核,两者区分的机理不同。此外,狭义层面的非正式行政行为,被严格地限定于“非正式协商”的活动方式, [42]只包含特定的外延,这与未型式化行政行为呈现出流动开放的体系, [43]相差迥异。
四、结语:兼论对我国概念建构的启示
不同的法律文化传统和法治建构进程,导致非正式行政行为的概念呈现出不同的内涵。我们在借鉴和使用这一概念时,必须了解比较法意义上的概念差别,不能将国外的学说进行简单的通约化。
当然值得肯定的是,非正式行政行为的课题之所以在许多国家受到不约而同的关注,显现出全球化背景下现代行政所具有的某种共性和趋势。事实上,无论在美国、日本还是德国,非正式行政行为的研究风潮,都是伴随现代行政活动方式转变,尤其是力图挣脱或改变传统理论与实践模式的藩篱,寻找更为低价高效、灵活多元的行政活动方式过程展开的。正因此,有些行为方式被公认为非正式行政行为的典型,如不具有法律拘束力的协商、内部规章或标准制定、以推荐或建议等方式实现的指导行为,以及一些自愿性的公私合作方式。当然必须意识到,这种表面的共识恰恰来自于不同的内涵旨趣和形成机理:它们在程序上强调沟通、配合与理解,在形式上突破传统的法律形式外观,在规范上又往往欠缺法律文本的直接匹配,这就分别从不同侧面满足了不同国家对 [44]同时,作为对我国大量出现的新型行政活动方式的学术反馈,非正式行政行为的概念解读也伴随“非权力行政行为”、 [45]“非强制行政行为” [46]等用语繁衍开来。那么这些概念之间能否划等号呢?这就需要追问我国对非正式行政行为的功能定位。一般认为,“非权力性”与“非强制性”的解读,立足于学理层面对行政权乃至权力本质的描述, [47]它们属于描述性而非制度性的概念。 [48]究竟如何定位非正式行政行为的功能,不仅成为区分近似概念的关键,而且构成自身内涵建构的支点。
对此,比较法层面的梳理依然不容小觑。事实上,美国、德国和日本所使用的非正式行政行为,都带有浓郁的制度衔接和救济空间释放的需求。在美国,缺乏对立面设置的行政过程是程序的瑕疵品,因此如何对非正式行政行为进行有效程序保障和司法救济,构成概念塑造的根本。 [49]在日本,非正式行政行为的概念源起,亦是由于这些行为在欠缺规范授权同时却具有事实拘束力的合法性困境。 [50]同样在德国,适法性、法效性和界限等问题的思考,构成学界对非正式行政行为的关注焦点。 [51]由此可见,美国、日本和德国对于非正式行政行为的关注,都核心地来源于对制度配套与衔接的考虑,尤其是概念塑造与司法救济制度间的匹配问题。
综上,比较法意义的内涵解读对于我国概念建构的意义在于:首先,非正式行政行为是与现代行政活动方式变迁结合在一起的新型课题,因此不能将其与行政行为的终局性、成熟性以及完整性 [52]相混淆。其次,非权力性或者非强制性的解读视角尚不足于支撑司法救济的制度管道空间,尚需寻求以制度性为主轴的内涵建构基点。此外,“非正式”一词在语义指涉的宽泛性和解释弹性,是导致其争论不休内涵之辩的重要原因之一。 [53]从这个意义上说,如何塑造非正式行政行为在我国的内涵旨趣,甚至是否需要选择这样的概念装置来实现现代行政行为方式变迁带来的制度衔接功能,均是有待论证的未竞课题。



注释:
[1] 参见沈开举、王红建:《论行政事实行为》,载《中国法学》2002年郑州大学专刊;莫于川:《非权力行政方式及其法治化》,载《思考与运用》2000年第2期;李傲:《未型式化行政行为初探》,载《法学评论》1999年第3期。
[2] 有人将正式行政行为等同于行政指导和英文世界中的informal administrative action。黄雪芹:《从国家行政演变的角度看行政指导的性质》,http://www.biyelunwen.cn/sHow.asp?id=12417&ipAge=1, 2007年12月31日访问。
[3] Kenneth Culp Davis, Administrative Law Treatise, 2d ed., vol. 1, San Diego, 1978, p. 14.
[4] 虽然美国高度重视法律程序,但1946年的行政程序法,非得益于这种法律文化的自觉,而是复杂斗争后的“妥协后的产物”。相关阐述,参见[美]理查德•A•波斯纳:《行政法的潮涨潮落》,蒋红珍译,载《比较法研究》2007年第4期;Kenneth Culp Davis, Informal Administrative Action: Another View, 26 Am. U. L. Rev. 836 (1977).
[5] Todd D. Rakoff, The Choice Between Formal and Informal Modes of Administrative Regulation, 52 Admin. L. Rev. 159(2000).
[6] 这就是为什么正式的行政裁决(formal adjudication)会被称为“准司法性裁决”(quasi-judicial adjudication)的原因所在。Martin Shapiro,Administrative Discretion: The Next Stage, 92 Yale L.J. 1487(1983).

巴中市人民政府关于印发《巴中市政府投资项目管理暂行办法》的通知

四川省巴中市人民政府


巴中市人民政府关于印发《巴中市政府投资项目管理暂行办法》的通知

巴府发[2005]92号

各县(区)人民政府,市级各部门,市经济技术开发区商贸园、工业园管委会:
《巴中市政府投资项目管理暂行办法》已经2005年11月25日市政府第三十次常务会议讨论通过,现予印发,请遵照执行。
特此通知。


巴中市人民政府
二○○五年十一月二十五日



巴中市政府投资项目管理暂行办法

第一章 总 则

第一条 为规范巴中市政府投资项目管理,建立健全科学、民主、高效的政府投资项目决策和实施程序,确保工程质量,提高投资效益,根据《国务院关于投资体制改革的决定》精神和有关法律法规及政策规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称政府投资项目,是指全部或部分使用财政性资金进行固定资产投资建设的基础性和公益性项目、支持产业结构调整优化项目、促进技术进步、机关事业单位固定资产投资和国有土地整理及土地开垦项目。

第三条 本办法所称财政性资金包括:中央、省财政及主管部门下达的投资资金,市财政综合预算安排的投资资金,市级各行政事业单位用财政性资金偿还的银行贷款,通过市人民政府组织的各种捐赠建设资金,以及其他财政性资金。

第四条 市发展改革委是市政府投资项目的主管部门,市财政部门对本市政府投资项目的资金和财务活动实施管理,审计、监察和其他有关行政主管部门按各自职责负责相关工作。

第二章 项目审批

第五条 政府投资项目应当符合本市国民经济和社会发展中长期规划,符合城市总体规划、土地利用总体规划和相关行业规划,符合国家产业政策和环境保护规定,具有必要性和可行性,投资来源基本确定。

第六条 政府投资项目由项目单位向市发展改革委提出项目建议申请,市发展改革委按有关规定征求市财政部门及相关部门意见后,对符合立项条件的,由市发展改革委审批或报经市政府同意后审批或转报。

第七条 项目应依法委托有相应资质的机构编制可行性研究报告,并在取得规划、土地、环保和行业准入等方面的预审意见后,报发展改革委审批或转报。可行性研究报告应按规定对建设项目进行全面分析论证,同时编制项目招投标工作方案。

第八条 市级政府投资项目实行项目建议书和可行性研究报告合并审批,可行性研究报告经批准后,项目单位应迅速按规定和可行性研究报告批复进行初步设计。项目初步设计由发展改革委商有关行政管理部门按权限审批。项目概算总投资必须严格控制,按权限由发展改革委商财政部门审批。项目概算总投资超过可行性研究报告批准总投资5%的必须重新报批可行性研究报告。

第九条 政府投资重大项目,其项目建议书、可行性研究报告及总投资概算,由发展改革委委托咨询评估,未经咨询评估的,不得批准或转报。

第三章 投资管理

第十条 发展改革和财政部门会同有关部门,根据本市国民经济和社会事业发展中长期规划、年度计划的总体要求及财政性资金来源等情况,编制全口径政府投资计划,报市政府审查批准,统筹安排市级政府投资和政府投资项目。

第十一条 政府投资由发展改革部门采取年度投资计划的方式平衡安排到具体项目,并依据国民经济和社会事业发展中长期规划、政府投资项目前期工作完成情况和市政府批准的投资总量进行编制,再按有关规定征求相关部门意见后下达执行。

第十二条 初步设计和总投资概算已获批准的项目,方可作为新开工项目列入年度投资计划。暂不符合新开工条件又确需列入当年年度投资计划的,作为待安排项目列入年度投资计划,在条件具备后方可纳入正式年度计划执行。年度投资计划应当严格执行。执行中确需调整的,按计划编制、下达程序进行。

第十三条 政府投资根据项目的不同特点,分别采取拨款、资本金注入、投入补助和贴息等方式进行投资。全部或部分使用政府投资的公益事业和公共基础设施项目,主要采取拨款和投资补助的方式投资;具有一定收益的基础设施、公益事业和其他经营性项目,主要采取资本金、参股、贴息、前期费投入等方式进行投资,由巴中市人民政府授权的投资公司作为出资人代表履行政府投资人职能。

第十四条 纳入政府投资计划的项目,必须严格按照批准的项目业主、建设规模、建设内容和投资总额进行,未经项目审批部门批准,任何单位和个人不得擅自进行项目调整和变更建设方案及其投资计划。年初未经批准纳入政府投资计划的项目,当年不得使用财政性资金,特殊情况,经政府批准后追加计划执行。

第四章 项目建设

第十五条 政府投资项目建设必须由相应资质等级的设计单位进行设计,必须按照批复文件中的建设规模、内容、概算,实行限额设计。未经投资主管部门批准,不得擅自提高标准,扩大建设规模,增加建设内容。

第十六条 政府投资项目建设单位根据设计方案编制投资预算,经财政评审和核查并报市政府审批后作为招投标的预算控制价。

第十七条 政府投资项目的工程建设,必须坚持先勘察、后设计、再施工的原则,严禁边勘察、边设计、边施工的“三边”工程。必须严格按照批准的设计文件进行施工和管理,确需变更设计的,经设计单位同意后报原审批部门审批。实行建设工程质量管理终身负责制。

第十八条 对于投资补助资金超过项目总投资80%的非经营性政府投资项目,可以根据需要和有关规定采用“代建制”方式进行建设,将建成后的项目移交使用单位。

第十九条 政府投资项目的勘察设计、施工、监理单位和设备材料采购,达到规定规模标准的,应按照《中华人民共和国招投标法》、《四川省国家投资工程建设项目招标投标条例》、《四川省工程建设项目招标管理若干规定》和《中华人民共和国政府采购法》进行招标。招标文件事前报发展改革部门核准和有关行政管理部门备案,发展改革部门会同建设、监察、财政等有关部门按照职责分工依法对项目招投标活动实施全过程监督。

第二十条 项目招投标活动应当遵照公开、公平、公正和诚实守信的原则,任何单位和个人不得将依法必须进行招标的项目化整为零或者以其他方式规避招标。工程承包合同,必须送财政部门对承包金额、付款方式、结算办法等条款进行审查后,才能签订。合同副本送财政部门作为直接支付工程款的审核依据。

第二十一条 工程实施过程中,因设计变更、地质原因及其他不可抗拒等因素确需增加工程量的,由施工单位提出申请,经业主、设计、现场监理、财政部门共同确定后实施。对增加金额超过5%的,按程序调整并报政府批准认定。

政府投资项目禁止转包和违法分包,依法实行工程监理制。监理单位应当具备相应资质,并不得与被监理工程的施工、设备材料供应单位有隶属关系或其他利害关系。监理的主要内容是控制建设的投资、建设工期和工程质量,进行工程合同管理,协调单位之间的工作关系。

第五章 资金管理及决(结)算审批

第二十二条 纳入投资计划安排的政府投资由市财政部门按预算管理规定进行管理,政府投资项目应当按照基本建设会计制度规定核算。

第二十三条 财政性投资资金实行“财政专户管理、直接支付、封闭运行”的管理办法。所有财政性投资资金必须缴入财政专户,并通过专户拨出。

第二十四条 投资工程款按工程进度支付。每次付款额不超过付款期内已完工程量的80%。付款时,由施工单位填制付款申请,经工程监理、业主审签后,市财政部门直接将资金支付给施工单位或供应商。其余20%的工程款待工程竣工决算后,并按财政部门审核、审计部门确认金额扣除规定的质量保证金后一年内付清。

第二十五条 财政部门对工程监理单位未能认真履行职责、工程计量不实或尚需核实、业主自行增加投资概算、中标单位不完全履行合同、违法分包转包工程或存在工程质量和安全隐患等任一情形的,有权暂停拨款或追回已拨工程款。

第二十六条 项目竣工并经相关部门验收合格后,施工单位要及时办理竣工决(结)算,并报市财政部门批复投资决(结)算。

第二十七条 项目业主按财政部门批复的项目竣工决算,办理固定资产移交及产权登记。

第六章 监督管理

第二十八条 政府投资主管部门负责监督检查投资项目计划的执行情况,并向市人民政府汇报投资计划执行情况,政府有关部门根据各自职责对政府投资项目进行监督检查。

第二十九条 政府投资项目计划的执行依法接受市人民代表大会及其常务委员会的监督。市重大建设项目稽察特派员办公室,对政府投资项目实施的全过程进行稽察。

第三十条 市财政部门依法对政府投资项目实施财务监督。财务监督可根据项目实际情况委派会计或财务总监进行。市审计部门依法对政府投资项目资金使用、管理和竣工决算进行审计和监督。

第三十一条 项目业主及勘察、设计、施工、监理等单位的名称和责任人姓名应当在政府投资项目的施工现场和建成后的建筑物或构筑物的显著位置公示。政府有关部门应当设置并公布举报电话号码及其他投诉举报方式。任何单位和个人都有权举报政府投资项目管理中的违法行为。

第七章  附则

第三十二条 县(区)政府投资项目的管理参照本办法执行。国家、省及其有关部门对政府投资项目管理另有规定的,从其规定。

第三十三条 本办法在执行中的有关问题由市发展和改革委员会、财政局负责解释。

第三十四条 本办法自2006年1月1日起施行。