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国家食品药品监督管理局


关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知

国食药监注[2004]146号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻修订的《药品管理法》，彻底解决中成药地方标准问题，我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作，上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其有关文件的规定，现将中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作有关事宜通知如下：

　　一、相关药品生产企业应于2004年6月30日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定，填写《药品补充申请表》，并按申报资料项目要求（见附件）提供有关资料，报所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查，并将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局药品注册司。多企业生产品种的试行标准转正资料由原标准提高的牵头单位与相关单位协商统一后，经牵头单位所在地省级食品药品监督管理部门审查后报国家食品药品监督管理局药品注册司。

　　二、在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种（不包括剂型不一致的统一调整品种），暂不办理标准转正事宜；此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜，在此期间仍按试行标准执行。

　　三、我局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。需要进行标准复核的，由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作。

　　四、对于含马兜铃酸药材的地方标准升国家标准品种，应根据我局关于此类制剂管理要求对相应药材进行替换并报送相关资料。

　　五、对于试行标准期满未按规定提出转正申请或者试行标准不符合转正要求的品种，我局将依据《药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该品种试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

　　请各省级食品药品监督管理部门按照以上要求及时通知辖区内相关药品生产企业遵照执行，协助做好中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作。


　　附件：申报资料项目要求


　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　二○○四年五月八日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　申报资料项目要求

　　1、原国家药品监督管理局批件及其附件（复印件）

　　2、其他相关的证明性文件：《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书及相关变更文件（复印件）

　　3、药品说明书和包装标签样稿，并附详细修订说明（包括电子文本）

　　4、申请转正的药品标准及其修订说明（包括电子文本）

　　5、原国家药品监督管理局批件中（审批意见的改进情况及说明）要求的相关资料

　　6、标准试行两年内产品质量稳定情况及确定有效期的相关研究资料

　　7、生产企业三批产品的自检报告



国家外国专家局


国家外国专家局关于印发《国（境）外培训渠道管理暂行办法实施细则》的通知


各省、自治区、直辖市外国专家局（引智办），国务院各部委、各直属机构引智工作归口管理部门，新疆生产建设兵团外专局：
为具体实施《国（境）外培训渠道管理暂行办法》（外专发[1999]4号），我局拟定了，《国（境）外培训渠道管理暂行办法实施细则》，现下发给你们，请遵照执行。在执行过程中，有何问题或意见，请及时告我局。
附件：1、《国（境）外培训渠道管理暂行办法实施细则》
2、《渠道评估表》
国（境）外培训渠道管理暂行办法实施细则
第一条 为加强对国（境）外培训渠道（以下简称渠道）的管理，根据《国（境）外培训渠道管理暂行办法》（以下简称暂行办法），制定本实施细则。
第二条 国家外国专家局委托中国国际人才交流协会秘书局（以下简称协会），做好渠道的开辟、评估、管理、推荐和综合统计等工作。
第三条 渠道须具备以下基本条件：
一、具有法人地位，对我友好，不附加任何政治条件；有一定的经济实力与良好的资信。
二、有从事培训工作所必备的人力、物力，专业特色突出，有承办培训的成功经验；有高水平的授课人员、培训教材及翻译人员；能根据培训项目要求，安排参观考察专业对口的企业、机构及组织；在所在国或地区有较强的协办单位网络。
三、能根据与培训团组签定的协议提供较好的住宿、伙食、交通等方面的设施与便利。
四、收费合理，各项收费符合我国有关规定，不搞有损培训质量的价格竞争。
第四条 未经公布及评估的渠道申请评估前，须经各地区各部门出国（境）培训归口管理部门（以下简称归口部门）同意，由组团单位或被评估渠道按要求填写《渠道评估申请表》并将有关资料报协会。
评估按以下程序进行：
（一）协会在收到《渠道评估申请报表》之日起一周内将评估要求及有关资料发往渠道所在国或地区中国国际人才交流协会办事处（以下简称协会办事处），对渠道进行实施考察与资信调查；
（二）征求渠道所在国或地区我国使（领）馆的意见；
（三）征求国内曾经使用过该渠道的归口部门、组团单位及培训团组（包括团长与团员）的意见；
（四）协会在两个月内根据评估标准，提出对该渠道的评估意见，报国家外国专家局出国培训管理司（以下简称培训司）批准。
第五条 对渠道按以下步骤进行动态评估及年检：
一、各归口部门应及时了解掌握培训团组在国（境）外的情况，对渠道承办培训过程中出现的各种问题进行指导。如发现渠道有违规行为，应及时制止并将情况上报培训司。
二、根据协会的要求，协会办事处对渠道所承办的培训项目进行确认、跟踪和抽查。
三、培训司和协会采取问卷调查或实地调研的形式向各归口部门、组团单位及培训团了解渠道的评价及意见。
四、归口部门应要求培训团组在培训总结中提出对渠道的评价及意见。在申报年度计划时，应将本系统上一年度使用渠道的情况及评价意见一并上报。
五、所有渠道都须接受年检。每年年底，协会通过其办事处向渠道发出年检通知及有关表格，要求渠道报告全年承办培训的情况。协会将综合国（境）内外各方面情况提出渠道年检意见。
六、培训司每年年底根据初次评估、动态评估及年检意见，认定并公布下一年度可使用的渠道。
第六条 渠道的使用须遵循以下原则：
一、归口部门每年在上报培训项目申请表及汇总表时须填报所使用渠道。
（一）如使用培训司公布的本年度的渠道，须填写渠道名称及编号。
（二）如所报渠道不在公布渠道之列，则需在立项同时上报此渠道的《渠道评估申请表》及有关资料。
（三）如所报渠道为国（境）外的政府部门、公益团体、国际组织和知名企业、大学等渠道，即外专发（1999）4号文所指的可先使用后评估的渠道，须在立项时上报此渠道的《渠道评估申请表》及有关资料，由协会核定并经培训司批准后方可使用。在培训结束一个月内须将对该渠道的评估意见及有关资料报培训司。
二、协会根据申报项目中使用渠道的情况、渠道的专长及项目的专业要求，按照外专发[1999]4号文中的数量控制要求提出调控、推荐意见报培训司。
三、培训司将在下发的出国（境）培训项目计划的通知（以下简称通知）中写明所确认、调控或推荐的渠道名称及其编号。
四、不得随意变更通知中已确认的渠道。如归口部门有异议，须在接到通知后一个月内以书面形式报告培训司。
第七条 对违规行为将实行以下处罚：
一、对渠道在承办培训中出现以下问题的，将视其问题的性质与严重程度等分别采取警告、暂停承办培训或取消渠道资格的处理：
（一）出具虚假培训计划或经费预算，或在实际执行中擅自更改已经国内有关部门审批的培训计划；
（二）假冒其它渠道名义或同意其它渠道以其名义承办培训；
（三）同时承接两个以上培训团组或转手他人接待培训团组；
（四）采取不正当手段招揽培训团组；
（五）回避或不配合评估；
（六）其他影响培训质量及培训声誉的不良行为。
二、如发现国内组团单位及归口部门在渠道使用上存在下列弄虚作假行为，将视其问题性质及严重程度分别采取通报批评或停止其组织派出培训团资格的处理，并对有关责任人进行追究：
（一）要求渠道出具虚假培训计划及经费预算，或到国外后擅自向渠道提出更改所批培训计划；
（二）实际使用渠道与所报批渠道不符；
（三）通过使用某一渠道而从渠道获取经济及其它利益；
（四）其他违反国家有关规定的行为。
第八条 本实施细则由培训司负责解释。
第九条 本实施细则自公布之日起实行。过去所发文件中有与本细则相悖者，均以本细则为准。