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关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 14:23:49  浏览:9084   来源:法律资料网
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关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国家药监局


关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国药监注[2001]569号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。
长期以来,稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批,在制品说明书中均做了
明确规定,核发批准文号时,只核发药品批准文号,配套稀释液未另行核发批准文号。由
于生产企业不得销售其它企业的产品,生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液,与冻干
生物制品共用一个包装销售,对此情况,在市场监督中,多有发生将无独立批准文号稀释
液的冻干生物制品按假劣药查处的情况,这将影响到11种疫苗和24种治疗生物制品的销
售使用,使预防接种工作难以实施。为妥善解决该问题,经研究,对生产企业已有的自制
冻干生物制品稀释液问题提出以下暂行处理意见:

一、生产企业自制的稀释液必须为已取得批准文号的冻干生物制品所配套专用的产品。

二、自制稀释液的生产条件必须达到制备注射剂的要求,并按照我局实施GMP的规划,
按时达到GMP的要求。

三、自制稀释液必须按照相应质量标准进行检验,合格后方可包装发售。

四、自制稀释液不单独核发批准文号,并不得单独上市销售。

五、自制稀释液的生产企业,须将冻干生物制品国家批件、自制的配套稀释液及其制
备条件报所在地的省级药品监督管理部门备案并得到认可,其自制稀释液方可配套包装销
售。

六、请将该文转发辖区内有关企业,并监督执行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十五日



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危险化学品使用量的数量标准(2013年版)

国家安全生产监督管理总局 公安部 农业部


国家安全生产监督管理总局

中华人民共和国公安部

中华人民共和国农业部

公 告

2013年第9号


根据《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号)第二十九条的规定,使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业(属于危险化学品生产企业的除外),应当依照该条例的规定取得危险化学品安全使用许可证。现将国家安全监管总局、公安部和农业部确定的纳入使用许可的《危险化学品使用量的数量标准(2013年版)》,予以公布。


国家安全监管总局

公安部

农业部

2013年4月19日




件危险化学品使用量的数量标准(2013年版)

序号 化学品名称 别名 最低年设计使用量(吨/年) CAS号

1 氯 液氯、氯气 180 7782-50-5
2 氨 液氨、氨气 360 7664-41-7
3 液化石油气 1800 68476-85-7
4 硫化氢 180 7783-06-4
5 甲烷、天然气 1800 74-82-8(甲烷)
6 原油 180000
7 汽油(含甲醇汽油、乙醇汽油)、石脑油 7300 8006-61-9
(汽油)
8 氢 氢气 180 1333-74-0
9 苯(含粗苯) 1800 71-43-2
10 碳酰氯 光气 11 75-44-5
11 二氧化硫 730 7446-09-5
12 一氧化碳 360 630-08-0
13 甲醇 木醇、木精 18000 67-56-1
14 丙烯腈 氰基乙烯、乙烯基氰 1800 107-13-1
15 环氧乙烷 氧化乙烯 360 75-21-8
16 乙炔 电石气 40 74-86-2
17 氟化氢、氢氟酸 40 7664-39-3
18 氯乙烯 1800 75-01-4
19 甲苯 甲基苯、苯基
甲烷 18000 108-88-3
20 氰化氢、氢氰酸 40 74-90-8
21 乙烯 1800 74-85-1
22 三氯化磷 7300 7719-12-2
23 硝基苯 1800 98-95-3
24 苯乙烯 18000 100-42-5
25 环氧丙烷 360 75-56-9
26 一氯甲烷 1800 74-87-3
27 1,3-丁二烯 180 106-99-0
28 硫酸二甲酯 1800 77-78-1
29 氰化钠 1800 143-33-9
30 1-丙烯、丙烯 360 115-07-1
31 苯胺 1800 62-53-3
32 甲醚 1800 115-10-6
33 丙烯醛、2-丙烯醛 730 107-02-8
34 氯苯 180000 108-90-7
35 乙酸乙烯酯 36000 108-05-4
36 二甲胺 360 124-40-3
37 苯酚 石炭酸 2700 108-95-2
38 四氯化钛 2700 7550-45-0
39 甲苯二异氰酸酯 TDI 3600 584-84-9
40 过氧乙酸 过乙酸、过醋酸 360 79-21-0
41 六氯环戊二烯 1800 77-47-4
42 二硫化碳 1800 75-15-0
43 乙烷 360 74-84-0
44 环氧氯丙烷 3-氯-1,2-环氧丙烷 730 106-89-8
45 丙酮氰醇 2-甲基-2-羟基丙腈 730 75-86-5
46 磷化氢 膦 40 7803-51-2
47 氯甲基甲醚 1800 107-30-2
48 三氟化硼 180 7637-07-2
49 烯丙胺 3-氨基丙烯 730 107-11-9
50 异氰酸甲酯 甲基异氰酸酯 30 624-83-9
51 甲基叔丁基醚 36000 1634-04-4
52 乙酸乙酯 18000 141-78-6
53 丙烯酸 180000 79-10-7
54 硝酸铵 180 6484-52-2
55 三氧化硫 硫酸酐 2700 7446-11-9
56 三氯甲烷 氯仿 1800 67-66-3
57 甲基肼 1800 60-34-4
58 一甲胺 180 74-89-5
59 乙醛 360 75-07-0
60 氯甲酸三氯甲酯 双光气 22 503-38-8
61 二(三氯甲基)碳酸酯 三光气 33 32315-10-9
62 2,2'-偶氮-二-(2,4-二甲基戊腈) 偶氮二异庚腈 18000 4419-11-8
63 2,2'-偶氮二异丁腈 18000 78-67-1
64 氯酸钠 3600 7775-9-9
65 氯酸钾 3600 3811-4-9
66 过氧化甲乙酮 360 1338-23-4
67 过氧化(二)苯甲酰 1800 94-36-0
68 硝化纤维素 360 9004-70-0
69 硝酸胍 7200 506-93-4
70 高氯酸铵 过氯酸铵 7200 7790-98-9
71 过氧化苯甲酸叔丁酯 过氧化叔丁基苯甲酸酯 1800 614-45-9
72 N,N'-二亚硝基五亚甲基四胺 发泡剂H 18000 101-25-7
73 硝基胍 1800 556-88-7
74 硝化甘油 36 55-63-0
75 乙醚 二乙(基)醚 360 60-29-7
   注:1.企业需要取得安全使用许可的危险化学品的使用量,由企业使用危险化学品的最低年设计使用量和实际使用量的较大值确定。
   2.“CAS号”是指美国化学文摘社对化学品的唯一登记号。


关于发布《基金管理公司反洗钱客户风险等级划分标准指引(试行)》的通知

中国证券业协会


关于发布《基金管理公司反洗钱客户风险等级划分标准指引(试行)》的通知

中证协发[2009]158号


各基金管理公司:

为提高基金管理公司反洗钱工作的针对性和有效性,建立健全基金客户风险等级划分和管理体系,根据《中华人民共和国反洗钱法》、《金融机构反洗钱规定》、《金融机构客户身份识别和客户身份资料及交易记录保存管理办法》、《金融机构报告涉嫌恐怖融资的可疑交易管理办法》、《中国证券业协会会员反洗钱工作指引》等规定,我会组织行业制定了《基金管理公司反洗钱客户风险等级划分标准指引(试行)》(下称《指引》),经向中国证监会备案,现发布施行,并就有关事项通知如下:

一、自《指引》发布之日起,各基金管理公司应按照反洗钱相关法律法规以及本《指引》的要求,制定或修订本公司的客户风险等级划分制度,尽快与代销机构和服务提供商在相关协议中明确投资人身份资料的提供内容及客户风险等级划分职责。

二、各基金管理公司应结合自身实际情况,制定对现有基金客户进行风险等级划分的工作计划。其中,对在2007年8月1日以后开立基金账户的客户风险等级划分工作应在2009年年底完成;对2007年8月1日以前开立基金账户的客户的风险等级划分工作应在2011年年底前完成。

三、基金管理公司对于新开户客户的风险等级划分工作应与现有客户身份识别工作同时进行,并在建立业务关系之日起10个工作日内完成。

我会将对《指引》的实施情况适时进行检查。



附件:《基金管理公司反洗钱客户风险等级划分标准指引(试行)》





二○○九年九月九日


基金管理公司反洗钱客户风险等级划分标准指引(试行).doc

基金管理公司反洗钱客户风险等级划分标准指引(试行)


第一章 总则
第一条 为提高基金管理公司反洗钱工作的针对性和有效性,建立健全基金客户风险等级划分和管理体系,根据《中华人民共和国反洗钱法》、《金融机构反洗钱规定》、《金融机构客户身份识别和客户身份资料及交易记录保存管理办法》、《金融机构报告涉嫌恐怖融资的可疑交易管理办法》、《中国证券业协会会员反洗钱工作指引》等规定,特制定本指引。
第二条 本指引所称反洗钱客户风险等级划分(以下简称客户风险等级划分),是指基金管理公司在反洗钱工作中,根据一定的风险等级划分标准,对客户在洗钱方面的风险等级进行划分的活动。
第三条 基金管理公司对客户进行风险等级划分的目的是根据客户风险等级的不同而采取相应的身份识别和风险监控措施,切实防范洗钱风险。
第四条 基金管理公司应按照以下原则开展客户风险等级划分以及相应的风险监控工作:
(一)全面性原则。基金管理公司应综合考虑客户可能涉嫌洗钱的各类风险因素,采取合理方式对所有客户进行风险等级划分。
(二)审慎性原则。基金管理公司应当在充分了解客户的基础上,提高对客户身份的识别能力,审慎进行客户风险等级评定。
(三)持续性原则。基金管理公司应对客户风险等级进行持续关注,根据实际情况适时调整客户风险等级。
(四)保密性原则。基金管理公司应对所掌握的客户身份信息、交易信息和风险等级信息等予以严格保密,非依法律规定和监管要求,不得向任何单位和个人提供。
(五)分级管理原则。基金管理公司根据客户的风险等级,定期审核所保存的客户基本信息,对风险等级较高客户的审核应当严于对风险等级较低客户的审核。
第五条 基金管理公司应当建立健全客户风险等级划分的内部管理制度,确保公司有专门机构和人员负责客户风险等级划分、客户风险等级调整和客户信息审核等工作。

第二章 客户风险等级划分标准
第六条 基金管理公司为客户开立基金账户时,应当按照反洗钱相关法律法规的规定进行客户身份识别,并在此基础上对客户的洗钱风险进行等级划分。基金管理公司应与其他基金销售机构在销售协议中明确投资人身份资料的提供内容及客户风险等级划分职责。
对现有客户的身份重新识别以及风险等级划分,按照中国人民银行规定的期限完成。
第七条 基金管理公司应遵循“了解你的客户”的原则,在掌握客户的身份基本信息,了解客户及其交易目的和交易性质,了解交易的实际受益人的基础上,进行反洗钱客户风险等级划分。
第八条 基金管理公司在进行客户风险等级划分时,应综合考虑客户身份、地域、行业或职业、交易特征等因素。客户风险等级至少应当分为高、中、低三个等级:
(一)以下客户应当被列入高风险等级:
1、国务院有关部门、机构发布的恐怖组织、恐怖分子名单;司法机关发布的恐怖组织、恐怖分子名单;联合国安理会决议中所列的恐怖组织、恐怖分子名单;中国人民银行要求关注的其他恐怖组织、恐怖分子嫌疑人名单;
2、各级政府及其有关部门、机构、各级司法机关依法要求基金管理公司协查的涉嫌《中华人民共和国刑法》规定的洗钱罪的上游犯罪的名单;
3、各级政府及其有关部门、机构、各级司法机关依法要求基金管理公司协查的涉嫌《中华人民共和国刑法》及其他有关法律法规中涉及赃款、赃物,能够成为洗钱行为上游犯罪的名单;
4、中国人民银行要求基金管理公司关注的客户名单;
5、因涉嫌违法违规案件被国家金融监管部门通报的;
6、一年内被基金管理公司报送可疑交易累计达到五次以上(含本数)的客户;
7、按照客户的身份、地域、行业或职业、交易特征,基金管理公司有合理理由怀疑其存在高度洗钱风险的客户。
(二)以下客户应当被列入中等风险等级:
1、除高风险类客户以外,其他被基金管理公司报送过可疑交易的客户;
2、按照客户的身份、地域、行业或职业、交易特征,基金管理公司有合理理由怀疑其存在一定洗钱风险的客户。
(三)除高风险类客户和中等风险类客户之外的客户应当被列入低风险等级。
第九条 基金管理公司在初次为客户开立基金账户办理业务时,如果通过身份识别发现客户属于高风险等级的,有权自主决定是否接受该客户为本机构的客户。
第十条 基金管理公司对客户风险等级的划分应保持持续关注,适时对客户的风险等级进行调整。出现下列情形时,应当考虑调整客户的风险等级:
(一)符合《金融机构客户身份识别和客户身份资料及交易记录保存管理办法》规定,应当重新识别客户身份情形的;
(二)基金管理公司按照规定期限对客户进行审核,发现客户的身份信息或交易信息不再符合原先风险等级类别的;
(三)基金管理公司根据所掌握的客户身份信息的变化,有合理理由认为应当调整客户风险等级的。
基金管理公司对客户风险等级的调整及其理由都应当留有记录。
第三章 客户信息审核和交易监测
第十一条 基金管理公司对于被列入高风险类别的客户,至少每半年应进行一次审核,更新客户身份基本信息并了解其资金来源、资金用途、经济状况或者经营状况等信息;对于被列入中等风险类别的客户,至少每年应进行一次审核,更新客户身份基本信息;对于低风险类客户,应当按照中国人民银行的规定进行审核。
第十二条 基金管理公司对其直销客户信息的审核可以通过要求客户提供更新的身份信息、回访客户、实地查访、向公安、工商管理部门核实以及其他可以采取的措施进行。所有形式的审核都应当留有记录。
第十三条 基金管理公司对于客户信息的审核可以通过其他基金销售机构进行。基金管理公司应与其他基金销售机构在销售协议中明确投资人身份资料的交换内容及高、中风险客户的信息审核职责。其他基金销售机构应当按照人民银行有关规定,在合理的时间内通过要求客户提供更新的身份信息、回访客户、实地查访、向公安、工商管理部门核实以及其他可以采取的措施进行审核。所有形式的审核都应当留有记录。
第十四条 基金管理公司应当在日常可疑交易分析和报送中密切关注高风险等级和中等风险等级客户的交易行为,针对客户交易活动制作监测分析报告。经过监控和分析,对符合可疑交易标准等情形的,应当依法及时报告中国反洗钱监测分析中心、中国人民银行当地分支机构和其他有关部门。

第四章 附则
第十五条 基金管理公司按照反洗钱相关法律法规以及本指引制定的风险等级划分标准,应当按规定报送中国人民银行。
第十六条 基金管理公司应与服务提供商在相关协议中明确投资人身份资料的提供内容及客户风险等级划分职责。
第十七条 本指引由中国证券业协会负责解释。
第十八条 本指引自发布之日起实施。