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仿制药品审批办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 09:38:49  浏览:8611   来源:法律资料网
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仿制药品审批办法

国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


(1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年5月1日起施行)


第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》)(附件一),送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,填写《仿制药品申请表》(附件二),提供《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见,报送有关技术资料(附件三)。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
(二)省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》,确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后,决定受理事宜。
(三)省级药品监督管理部门负责考核生产现场(重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等),并出具考核报告。
(四)省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后,现场抽样申请企业试制的连续3批样品,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(五)凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
(六)省级药品监督管理部门完成审查工作后,在仿制药品申请表上填写审核意见,并将《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
(七)国家药品监督管理局审核后,对同意仿制的药品编排统一的批准文号,中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”,化学药品为“国药准字XF××××××××”,由省级药品监督管理部门核发;生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”,由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品,除国家法规另有规定外,按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业,5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料(空心胶囊除外),由省级药品监督管理部门负责审批,并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业,应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的,以本办法为准。



1999年4月22日
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出口企业如何降低产品质量法律风险
程俊律师

产品质量纠纷是国际贸易中常见的纠纷之一,美国邓白氏公司中国代表对大陆被拖欠问题曾作过统计分析,从国际贸易拖欠案直接起因看:(1)有意欺诈的拖欠款占60%;(2)产品质量/货期有争议占25%;(3)严重管理失误占10%;(4)其他占5%。
作为卖家的出口企业,处理好产品质量纠纷,直接关系到收汇,很多外商在收到货之后,会提出产品有质量瑕疵,然后据此拒绝付款,甚至提出反索赔,直接扣减货款,而此时通常货物已在外商手里,出口企业往往只能自认损失。本文就降低产品质量的法律风险的一些措施做了一些分析,供出口企业参考。
一、签约阶段的注意事项
我们认为,降低法律风险要以预防为主。事前采取防范措施,投入小,并且比较主动,也可以较好的规避纠纷的发生,并且在纠纷发生时可以占据有利地位。要做到预防法律风险,在签约阶段就应该注意进行资信调查,并在出口合同中注意相关条款的设计。
(一)签约前的外商资信调查。
我国的出口企业普遍看重订单,而不重视对外商进行资信调查,也不重视合同详细条款的约定。外商利用企业急于下订单的心态,常提出以D/A、 后T/T等方式付款,有些不良外商在收到货物后即恶意以质量问题为由拖欠付款。因此,对于资信度尚不佳的外商,企业应采取相对保守一些的付款方式,而D/A、 后T/T这类付款方式,必须仅限于与资信良好的外商之间的贸易。即使是合作多年的老客户,资信情况也不是一成不变,当其出现一些异常时,也应进行资信调查,及时掌握客户信息。从实际经验看,坚持对新客户先资信调查后成交,对老客户定期进行调查或发现疑点及时调查,可使境外拖欠案件下降50%。
(二)合同条款设计的注意事项。
1、约定质量标准的注意事项。
国际贸易中质量纠纷的发生,往往缘于买卖双方对质量标准的看法不一致,因此最直接的解决办法就是在出口合同中明确约定产品质量的标准。约定质量标准的方式有多种多样。
对于按样品生产的,最好对样品进行封样,由双方予以确认,在将来发生争议时,可以作为确定质量标准的依据。但是以样品表示品质要慎重,因为出口货物难以做到与样品一模一样,因此,一般可以用样品表示产品中的一部分要求,而其它部分尽量采用指标、文字方式。
以文字说明表示商品的品质,是国际贸易中最常用的表示商品品质的方法,一般有凭规格、等级、标准、说明书及图样、产地、品牌、商标等方式加以表示。此种方式下,要注意以下几点:避免出现遗漏约定某些方面的指标;在按照企业自行订立的标准生产时,要注意订立的标准的科学性,从我国的对外贸易实践中,商品的标准首先以国际上普遍采用的标准为主,国际上未有的,参照国家标准,国家标准未有的,参照行业标准,国际标准、国家标准、行业标准一般有其科学性,企业一般不宜随意制订自己的标准;约定的标准不宜太苛刻,而应有一定的品质浮动幅度,否则履行合同会有一定的困难;约定一定要明确、具体,不能太模糊,避免出现“大约”、“左右”、“合理误差”等含糊的词语,否则质量标准不好把握,检验检疫工作也难操作,容易发生争议;考虑长时间运输对品质是否有影响,如果有影响,那么要约定此种情况。
2、应约定质量检测方法。
对于质量检测方法的不同看法,也往往会造成产品质量异议,因此有必要约定产品质量检测办法,具体包括:A、质量检测机构;B、该检测机构的质量检测报告的在确定质量问题时的地位、作用;C、检测样品的挑选比例、挑选办法及保存办法;D、检测报告中合格样品与不合格样品比例对确定整批产品质量状况的影响,例如达到或者超过多少比例可以拒绝接收货物,甚至解除合同。
3、应约定质量检验期。
如果在出口合同中约定了质量检验期间的,作为买方的外商如果在约定的质量检验期内没有向作为卖方的出口企业提出质量不符合合同约定的异议的,就应该认定产品质量是符合合同约定的。
4、可以约定质量保证期。
质量保证期即我们经常所说的质保期间,超过此质量保证期间的,则外商不应以货物质量问题为由提出拒收、拒付或反索赔要求,而只能归入售后服务阶段或由买方自行承担相关损失。在可以选择约定质量保证期的情况下,可以在没有约定质量检验期的情况下约定质量证期,并一般应选择约定二年以下的质量保证期。
5、应约定质量问题的处理条款。
通过约定质量问题的处理条款,根据不同的情况提供相应的解决方案,以避免外商随意以质量问题为由直接扣款。比如约定如何确定存在质量问题,如何确定导致质量问题发生的来源,约定不同阶段下法律风险的分担,约定哪些情况下可以调换产品或者退运,哪些情况下应该仅更换零部件,哪些情况下由外商自己承担法律风险。
6、应对赔偿责任进行限制。
我们经常会从新闻媒体或者行业内了解到,国外买方尤其是欧美的买方经常向中国出口企业提起巨额反索赔请求,反索赔金额可能远远超过了合同货值。因此,我们建议出口企业与外商在约定违约金时,应约定赔偿的责任限制,并尽量避免买方可将其下家的反索赔金额向出口企业追偿的约定。
7、约定付款条件条款的注意事项。
付款条件的条款本身不是处理质量问题的条款,但是在实务操作中,付款的条件与质量问题的处理息息相关。比如,如果全部后T/T的情况下,由于货物已经在外商手中时才付款,如果此时外商有心不付款,就会挑货物质量的次,并以此拒货,作为出口企业十分被动,常常是任其宰割,被迫接受降价的要求。因此,出口企业在商谈付款条件的时候,也要考虑对产品质量符合合同约定是否有把握。
二、合同的履行阶段。
首先,企业应重视合同,严格按照约定的质量标准或者样品进行生产,加强生产管理、监控生产流程,及时发现产品问题、解决问题,杜绝有质量问题的产品出厂。
其次,在货物检验时让各方经办人员对检验结果予以签字或盖章确认,以避免事后提出质量异议。
三、在整个流程中相关材料或证据的保留、收集工作,以备不时之需。
在很多质量纠纷中,合同一方处于不利的地位,就是由于缺乏相应的反映真实的情况的证据,导致被对方钻了空子。这需要在交易谈判开始,到整个交易完成以后的整个过程中,都要有意的注意收集日常工作中处理交易过程中发生的所有有用的材料,并做好保管,这就需要企业制订相关的档案管理制度,并对员工进行一定的法律培训。证据的种类多种多样,在外贸业务流程中,主要有以下一些材料:合同(包括形式发票、订单等能够证明双方约定的书面材料),MASTER B/L,HOUSE B/L, 航空运单,海运单,铁路承运货物收据,邮包收据,专递收据,提单确认件,报关单,增值税发票、货代发票等各类发票,汇款单,装箱单,出口货物明细单,订舱单等。从形式上看,除了书面的材料(包括传真),也可以是电子邮件、录音、证人、QQ记录、ICQ记录、MSN记录等,当然还有一些证据材料不保留在自己手里,而是为交易过程中其他主体(包括海关、税务局、货代、船公司等)所保管、登记。
四、及时运用法律手段维护权利。
在外商恶意以质量问题为由拖欠货款时,出口企业应及时以法律手段维护权利。货款逾期3个月,就是坏账的警示信号,一定要有追索行动,如果自己追收不回,应积极寻求包括仲裁、诉讼在内的法律途径。国际贸易经验表明,在货款逾期3个月时即进行追索,损失可以减少70%左右。
以上我们分别从签约阶段、履约阶段、证据材料的保留、法律维权等几个方面做了一些初略的分析,这几个方面的工作是密切相关的,需要企业同样重视,才能最大限度的降低法律风险。


铁路计算机系统安全管理暂行办法

铁道部


铁路计算机系统安全管理暂行办法

1993年7月4日,铁道部

第一章 总 则
第一条 为了保护铁路计算机信息系统(以下简称“系统”)的安全,促进计算机的应用和发展,保障运输生产和铁路现代化建设顺利进行,根据国务院批转公安部关于计算机安全工作归口管理的有关规定(〔89〕17号文),制定本办法。
第二条 本办法适用于铁路设计、工程、工业、运营部门和铁道部机关及直属单位建立和应用系统的部门和单位。
第三条 本办法所称的系统包括计算机及其相关和配套的设备与设施、信息、控制性软件及工作人员。
第四条 系统安全管理工作,实行积极预防,保障安全,加强管理,促进发展的方针。
第五条 系统工作人员有保护系统安全的义务,应当遵守系统安全保护制度和有关规定,维护系统的安全。

第二章 系统安全监察机构的职责
第六条 铁道部公安局是铁路计算机信息安全监察工作的主管部门,各铁路公安局、处,工程局、设计院公安处根据实际工作量可以建立专职机构或指定兼职人员负责计算机监察工作。
第七条 铁路各级计算机安全监察机构及专、兼职人员在管辖范围内负责系统安全监察工作。其职责:
一、督促系统的管理部门和使用单位执行有关安全法律、法规和规定,依法对其计算机安全管理工作进行监督、检查和指导;
二、负责系统安全审查,办理登记和签证手续;
三、查处和协助侦破危害系统安全的违法案件;
四、会同有关部门研究、评价和推广计算机安全技术和安全产品,负责组织计算机病毒防治和疫情报告;
五、组织或委托有关部门对新建、改建和扩建的系统进行安全验收,负责系统安全技术检测工作;
六、组织开展系统安全竞赛和评比;负责通报表彰和处罚;
七、培训安全管理和安全监察人员;开展安全宣传教育工作。
第八条 铁路各级计算机安全监察部门发现系统安全隐患,应当及时通知使用单位采取安全措施,限期改进安全状况,消除隐患。
第九条 为保证铁路计算机安全监察人员称职,铁路各级计算机安全监察人员必须经专业培训合格后,持铁路计算机安全监察证(式样附后)方可上岗工作。监察证由部公安局统一签发。
第十条 持监察证的人员可行使下列职权:
一、负责本部门及下属单位的计算机信息安全检查;
二、进入系统有关处所,检查安全情况或开机抽检;
三、询问有关系统安全的问题;
四、对安全控制措施、病毒和相关数据等进行取样;
五、要求有关人员写出书面材料和提供有关证据;
六、对违章视情节轻重,予以处罚。
对无监察证者,管理部门和使用单位可拒绝检查。
第十一条 基层公安保卫组织对系统负有安全保护的职责。在特殊情况下,经上级铁路计算机安全监察部门批准,可行使有关计算机安全监察职权。

第三章 系统管理部门和使用单位的职责
第十二条 系统安全管理实行谁主管谁负责的原则。直接使用系统的单位(以下简称使用单位)负责本单位的系统安全管理工作,使用单位所在的直接上级行政管理部门(以下简称管理部门)领导本部门所属使用单位的系统安全管理工作。
第十三条 使用单位的职责:
一、结合应用情况,根据本办法制定具体的安全管理方案和规章制度,落实各项岗位管理责任制;
二、定期对本系统进行安全检查,完善安全措施;
三、严格管理系统资源;
四、定期向计算机安全监察部门和系统管理部门报告本系统的安全情况;
五、对造成严重损失并影响生产安全的计算机事件及违法行为,及时报告管理部门和计算机安全监察部门,协助调查原因,处理责任者。
第十四条 管理部门的职责:
一、协调、检查、督促、指导所属使用单位的系统安全管理工作;
二、支持和配合安全计算机安全监察部门的工作,督促系统使用单位向计算机安全监察部门办理登记和签证手续;
三、宣传计算机安全常识,对从事或接触计算机的人员进行安全审查、安全教育和安全考核。

第四章 系统安全与保护
第十五条 系统管理部门和使用单位要根据要害保卫条件和保密条例,把系统列为要害进行管理,并纳入企业目标管理之中。
第十六条 凡是建立或使用系统的部门和单位,不管何种用途,在投入使用前,必须向计算机安全监察部门申报,经安全检查合格,办理《计算机使用许可证》后方可使用。
第十七条 已建立的、上级调拨的、捐赠的、自行组装的、随其它设备引进的等计算机系统应在限期内向计算机安全监察部门申报,补办签证手续。
第十八条 对于计算机安全专用产品的研制、生产、销售实行统一管理。凡拟出售的产品,必须经过鉴定并申请领取公安计算机安全监察部门发放的《计算机安全产品销售许可证》后,方可出售。
第十九条 对以营利为目的的计算机科研、生产、经销、维修的单位,要向计算机安全监察部门申报,实行登记管理。
第二十条 新建、改建或扩建计算机房应当符合国家规定的有关标准。
第二十一条 系统实行安全等级管理,系统等级由计算机安全监察部门划定。
第二十二条 系统管理部门和使用单位要做好对计算机人员的录用审查工作。
重要系统应选调政治素质好、业务熟悉、组织纪律性强、有职业道德的工作人员,并经相应的安全培训、安全考核后,方可上岗工作。
对不适合在系统工作的人员,应及时调离。
第二十三条 重要部门的计算机房要规定严格的出入制度,未经授权或批准的人员,不得接触和使用信息处理设备和媒体。
第二十四条 所有的系统资产要严格执行登记使用制度,并建立完整的设备台帐及设备档案,定期进行清查。
第二十五条 重要系统要制定应急方案,确保系统在非正常中断发生事故后具有迅速恢复能力。
第二十六条 对信息处理的各个环节和流程要有安全保护和安全控制措施,以防被人非法利用、更改、损害和泄露。
第二十七条 设备使用和信息存取权按照工作需要原则授予,任何人不得越权使用或改变系统资源。
第二十八条 重要系统应具有故障检测、故障控制和故障追踪的能力,以确保系统的安全性。
第二十九条 要严格执行安全保密制度,存储介质和文件资料应由专人负责妥善保管,未经领导批准,不得随意利用、修改、复制和外借。
第三十条 重要部门的系统,需对外联网或提供服务时,由系统管理部门批准,并向计算机安全监察部门备案,其事前要采取适当安全保护措施。
第三十一条 做好日常的数据和软件备份。对新引用的软件和外来数据媒体要采取慎重态度,使用前要进行安全检测,确认无误后,再投入正常运行。
第三十二条 为防止制造或传播新的计算机病毒,未经计算机安全监察部门批准,任何单位和个人不得从事计算机病毒研究,不得购买、销售、复制使用社会上来历不明的检测清除软件。计算机病毒检测清除软件由计算机安全监察部门统一组织发放。

第五章 奖 惩
第三十三条 对安全管理工作有显著贡献或成绩的单位和个人,计算机安全监察部门给予表彰。
第三十四条 对违反规定,有下列行为之一的单位、直接责任人或其他人员,计算机安全监察部门可处以警告、通报批评、责令停机整顿、吊销其《许可证》:
一、违反审批制度增设或更换设备、装置的;
二、不到计算机安全监察部门进行登记的;
三、违反系统安全管理制度,危害系统安全的;
四、在二十四小时内不报告系统发生的安全事故、事件或违法行为的;
五、故意输入计算机病毒以及其他有害数据的;
六、拒绝、阻碍计算机安全监察部门实施安全检查的;
七、经计算机安全监察部门通知在限期内仍不采取措施改进安全状况的;
八、其他危害系统安全的。
第三十五条 对违反本规定,有下列行为之一的,计算机安全监察部门可视情节给予警告,罚款(对个人罚款最高不超过5千元;对单位罚款最高不超过1万5千元;对非法所得可按1—3倍的标准进行罚款),没收软硬件产品、设备、装置及其非法所得财物,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
一、利用系统从事违法活动的;
二、未经计算机安全监察部门许可私自出售计算机安全产品,散发有害的计算机软件、硬件及其出版物的;
三、经计算机安全监察部门再次通知后仍不改进系统安全状况,并对运输生产有重大损害的;
四、非法截取、利用或出卖系统信息,有害于国家利益和安全的。
第三十六条 计算机安全监察部门采取的没收、责令停机或停工等处罚,其损失自负。

第六章 附 则
第三十七条 系统安全保护中涉及安全管理、安全技术标准和信息保密的,除执行本办法的规定外,还应当遵守国家有关法律、法规和规定。
第三十八条 本办法由铁道部公安局负责解释。
第三十九条 本办法自公布之日起施行。
附件1:
--------------------------------------
|铁路计算机安全监察证 -------- |
|姓名------性别------ |照 | |
| | | |
|年龄------职称------ |片 | |
| -------- |
|核发单位:------编号:------ |
| |
|核发日期:------年------月------日|
--------------------------------------
(正面)
--------------------------------------------------
|持此证人员有以下权限 |
|1、进入系统有关处所,检查安全情况或开机抽检;|
|2、询问有关系统安全的问题; |
|3、对安全控制措施、病毒和相关数据等进行取样;|
|4、要求有关人员写出书面材料和提供有关证据; |
|5、对违章视情节轻重,予以处罚。 |
--------------------------------------------------
(背面)
附件2:
----------------------------------------------------
| 行政处罚决定书 |
| |
| 〔 〕年 号 |
| |
| ----------------------------------------因 |
| |
|---------------------------------------------- |
| |
|违反《铁路计算机信息系统安全管理暂行办法》第35|
|条的规定,处以行政罚款------------元。 |
| 如不服本决定,可以于接到本决定书之日起15 |
|日内向--------------------------铁路公安局申请复|
|查。 |
| 年 月 日 |
| (执罚单位章) |
----------------------------------------------------
注:本决定一式两份,一份交被处罚单位或个人,一份存
档。
附件3:
----------------------------------------------------
| 行 政 罚 款 收 据 |
| 收 据 编 号 |
| 处罚裁决书第 号 |
|收到违反计算机系统安全管理人------------ |
|交来------------------------------------ |
|人民币(大写)----------------¥-------- |
| |
| ------------ ------------ |
| |收| | |交| | |
|收款单位(章) |款| | |款| | |
| |人| | |人| | |
| ------------ ------------ |
|第XX联收据 199 年 月 日 |
----------------------------------------------------
附件4:
------------------------------------------------------
| 没收财物决定书 |
| |
| 〔 〕 年 号 |
| |
| ----------------------------------------因违 |
| |
|反《铁路计算机信息系统安全管理暂行办法》第35条的|
| |
|规定,决定对以下财物予以没收: |
| 1、 |
| 2、 |
| 3、 |
| 4、 |
| 5、 |
| 如不服本决定,可以于接到本决定起15日内向----|
|铁路公安局申请复查。 |
| 年 月 日(执行单位章)|
------------------------------------------------------
注:本决定一式两份,一份交被处罚人,一份存档。