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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-11 00:36:55  浏览:8460   来源:法律资料网
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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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中华人民共和国政府和巴林国政府关于鼓励和相互保护投资协定

中国 巴林


中华人民共和国政府和巴林国政府关于鼓励和相互保护投资协定


  中华人民共和国政府和巴林政府(以下称“缔约双方”),

  愿为鼓励和保护缔约一方的投资者在缔约另一方领土内投资,并为这种投资创造有利条件,

  愿在相互尊重主权、平等互利原则的基础上,加强两国间的经济合作,

  达成协议如下:


                  第一条

  本协定内:

  一、“投资”一词系指缔约一方投资者依照接受投资缔约另一方的法律和法规在其领土内所投入的各种财产,主要包括:

  (一)动产,不动产及其他财产权利;

  (二)公司股份或以其他形式享有的公司利益;

  (三)金钱请求权或其他具有经济价值的行为请求权;

  (四)著作权,工业产权,专有技术和工艺流程;

  (五)法律或公共合同授予的权利,法律授予的任何特许权。

  二、“投资者”一词

  在中华人民共和国方面,系指:

  (一)具有其国籍的自然人;

  (二)按照中华人民共和国的法律设立,其住所在中华人民共和国领土内的经济组织。

  在巴林国方面,系指:

  (一)具有巴林国国籍的公民;

  (二)按照巴林国法律组建,其住所在巴林国领土内的合伙,公司和其他法律实体。

  三、“收益”一词系指由投资所产生的款项,如利润,股息,利息,提成费和其他合法收入。


                  第二条

  一、缔约一方应鼓励缔约另一方的投资者在其领土内投资,并依照其法律和法规接受这种投资。

  二、缔约一方应在法律许可的情况下,尽可能地为在其领土内从事与投资有关的活动的缔约另一方国民获得签证提供帮助和便利。


                  第三条

  一、缔约任何一方的投资者在缔约另一方的领土内的投资和与投资有关的活动应享受平等待遇并受到保护。

  二、本条第一款所述的待遇和保护不应低于其给予任何第三国投资者的相同投资及与投资有关的相同活动的待遇和保护。

  三、本条第一款和第二款所述的待遇和保护,不应包括缔约另一方依照关税同盟,自由贸易区,经济联盟,避免双重征税协定和为了方便边境贸易而给予第三国投资者的投资的任何优惠待遇。


                  第四条

  一、只要符合下列条件,缔约任何一方可以为了公共利益对缔约另一方的投资者在其领土内的投资采取国有化或其他类似措施(以下称“征收”):

  (一)依照国内法律程序;

  (二)非歧视性的;

  (三)给予补偿。

  二、本条第一款(三)所述的补偿,应等于宣告征收时被征收的投资财产的市场价值;补偿的支付应可自由兑换和转移,并不得不当迟延。

  三、缔约一方的投资者在缔约另一方领土内的投资,如果由于战争或其他武装冲突、革命、全国紧急状态、反叛或其他类似事件而遭受损失,缔约另一方给予其的待遇,不应低于它给予任何第三国投资者的待遇。


                  第五条

  缔约任何一方应按照其法律和法规,保证缔约另一方投资者转移在其领土内的投资和收益,包括:

  (一)利润,股息,利息及其他合法收入;

  (二)投资的清算款项;

  (三)与投资有关的贷款协议的偿还款项;

  (四)本协定第一条第一款第(四)项的提成费;

  (五)技术援助或技术服务费、管理费;

  (六)有关承包程工程的支付;

  (七)在缔约一方的领土内从事与投资有关活动的缔约另一方国民的正常收入。


                  第六条

  上述转移应采用可自由兑换货币,依照转移之日接受投资缔约一方的通行汇率进行。


                  第七条

  如果缔约一方或其机构对其投资者在缔约另一方领土内的某项投资做了担保,并据此向投资者作了支付,缔约另一方应承认该投资者的权利或请求权转让给了前一缔约方或其机构,并承认前一缔约方或其机构对上述权利或请求权的代位。代位的权利或请求权不得超过该投资者的原有权利或请求权。


                  第八条

  基于缔约双方的一致同意,如果本协定与投资所在缔约一方的法律法规没有冲突,本协定将适用于投资者于协定生效前在该缔约一方境内所作的投资。


                  第九条

  一、缔约一方投资者与缔约另一方之间就在缔约另一方领土内的投资产生的任何争议,应尽可能由争议双方当事人通过协商友好解决。

  二、如争议自协商解决之日五个月内,未能按照本条第一款的规定通过协商友好解决,缔约一方的投资者可以将争议提交投资所在国有管辖权的法院解决。

  三、如涉及国有化和征收补偿款额的法律争议,自协商之日起五个月内,未能按照本条第一款的规定通过协商友好解决,应任何一方的请求,争议可提交下列仲裁庭仲裁:

  (1)依据1965年3月18日在华盛顿签署的《解决国家和他国国民之间投资争端公约》设立的“解决投资争端国际中心”;或

  (2)专设仲裁庭。

  但是,如果作为争议一方当事人的投资者已经诉诸了本条第二款规定的程序,则本款规定不适用。

  四、在不损害本条第三款规定的前提下,该款第二项规定的专设仲裁庭应按照下列方式逐案设立:争议双方应各任命一名仲裁员,该两名仲裁员应共同提名一位与缔约双方均有外交关系的第三国国民作为首席仲裁员。前两名仲裁员应在争议一方书面通知另一方要求仲裁之日起两个月内任命,首席仲裁员应在四个月内任命。如在上述规定的期限内仲裁庭尚未组成,争议任何一方可邀请“解决投资争端国际中心”秘书长作出所需的任命。

  五、专设仲裁庭应自行制定其程序。但是在制定程序时,仲裁庭可以参照“解决投资争端国际中心”的仲裁规则。

  六、本条第三款第(一)项和第(二)项所指的仲裁庭应以多数票作出裁决。裁决是终局的,对争议双方具有法律拘束力。缔约双方应承担执行裁决的义务。

  七、本条第三款第(一)项和第(二)项所指的仲裁庭,应依照争议中接受投资的缔约一方的法律作出裁决,包括冲突法规则、本协定的规定和可适用的国际法原则。

  八、争议各方应承担其仲裁员及出席仲裁程序的代表的费用。首席仲裁员和其它费用应由争议双方平均承担。仲裁员可在裁决中指示争议双方中的一方承担较高比例的费用。


                  第十条

  一、缔约双方对本协定的解决或适用所产生的争议,应尽可能通过外交途径协商解决。

  二、如果争议未能友好解决,根据缔约任何一方的要求,可将争端提交仲裁庭解决。

  三、该仲裁庭应按下列方式逐案设立:自收到仲裁要求之日起两个月内,缔约双方应各自任命一名仲裁员。该两名仲裁员应选定一位第三国国民,经缔约双方的同意担任首席仲裁员。首席仲裁员的任命应在自前两名仲裁员任命之日起两个月内作出。

  四、如果未能在本条第三款规定的期限内作出必要的任命,缔约双方间又无其他约定,缔约任何一方可以提请国际法院院长作出必要的任命。如果国际法院院长是缔约任何一方的国民,或由于其他原因不能履行此项任命,应请国际法院副院长作出必要的任命。如果国际法院副院长也是缔约任何一方的国民,或同样由于其他原因不能履行此项任命,应请国际法院中非缔约任何一方国民的下一位最资深法官履行此项任命。

  五、仲裁庭的裁决应以多数票作出。裁决对缔约双方具有法律拘束力。争议各方应承担其仲裁员及出席仲裁程序的代表的费用;首席仲裁员和其它费用应由争议双方平均承担。仲裁庭可在裁决中指示争议双方中的一方承担较高比例的费用,这种裁决对缔约双方具有法律拘束力。仲裁庭将自行决定其仲裁程序,并按照本协定的规定作出决定。


                  第十一条

  根据本协定第三条的规定,如果缔约一方根据其法律和法规给予缔约另一方投资者的投资或与投资有关活动的待遇较本协定的规定更为优惠,应从优适用。


                  第十二条

  一、本协定自缔约双方完成各自国内法律程序并以书面形式相互通知之日起三十天后生效,有效期为十年。

  二、如果缔约任何一方未在本条第一款规定的有效期届满前一年书面通知缔约另一方终止本协定,本协定将继续有效。

  三、本协定第一个十年有效期届满后,缔约任何一方可随时终止本协定,但至少应提前六个月书面通知缔约另一方。

  四、对本协定终止之日前所作出的投资,本协定第一条至第十二条的规定应自本协定终止之日起继续适用十年。

  由双方政府正式授权其各自代表签署本协定,以昭信守。

  本协定于一九九九年六月十七日在北京签订,一式两份,每份都用中文、阿拉伯文和英文写成,三种文本同等作准。若文本解释发生分歧,以英文本为准。

北海市人民政府公文格式细则

广西壮族自治区北海市人民政府


北海市人民政府办公室关于印发北海市人民政府公文格式细则的通知

北政办〔2002〕148号


市辖县、区人民政府,市直各委、办、局:
为进一步规范公文格式,根据《国家行政机关公文处理办法》、《国家行政机关公文格式(GB/T9704——1999)》的有关规定,参照《广西壮族自治区人民政府文件格式细则》(桂政办发[2002]116号),我办对原市政府的文件格式进行修改完善,经市人民政府同意,现将修订后的《北海市人民政府公文格式细则》印发给你们。

二OO二年九月二十九日

北海市人民政府公文格式细则

总 则

第一条 为保持北海市人民政府公文格式的统一、严肃、整洁,根据《国家行政机关公文处理办法》和《国家行政机关公文格式(GB/T9704——1999)》,以及《广西壮族自治区国家行政机关公文处理办法实施细则》和《广西壮族自治区人民政府公文格式细则》的有关规定,结合实际情况,制定本细则。
第二条 北海市人民政府公文,按机关代字划分,常规性公文包括:北政发、北政报、北政函、北政干等公文。北海市人民政府办公室公文,按机关代字划分,常规性公文包括:北政办、北政办报、北政办函等公文。其他常规性公文包括:北海市人民政府全体会议纪要、常务会议纪要、市长办公会议纪要,以及北政阅、参阅文件等公文。

公文格式

第三条 公文眉首,一般是指置于公文首页红色反线(宽度同版心,即156mm)以上的各要素的统称,包括公文秘密等级、保密期限、紧急程度、发文机关标识、发文字号、签发人等内容。眉首部分一般占公文首页的2/5,请示件约占1/2(式样一、七)。
第四条 公文发文字号,包括机关代字、年份、序号,置于发文机关标识之下、横线之上,用3号仿宋体,居中排布。年份、序号用阿拉伯数字标识。年份应标全称,用六角括号“〔〕”括入;序号不编虚位(即1不编001),不加“第”。
上报的公文需标识签发人姓名,在横线之上平行排列于发文字号右侧,发文字号居左空1字,“签发人:XXX”居右空1字;“签发人”用3号仿宋体字,签发人后标全角冒号,冒号后用3号楷体字标识签发人姓名。
第五条 公文密级分为绝密、机密、秘密三个等级,用3号黑体字顶格标识在公文首页版心右上角第1行,两字之间空1字;如需同时标识保密期限,则秘密等级与保密期限之间用“★”隔开。
第六条 公文紧急程度分为特急、急件两种,凡需当天或24小时内办结的公文定为特急件,需3天内办结的公文定为急件。紧急程度用3号黑体字顶格标识在公文首页版心右上角第1行,两字之间空1字;如需同时标识秘密等级与紧急程度,则秘密等级顶格标识在版心右上角第1行,紧急程度顶格标识在版心右上角第2行。
第七条 公文标题,包括发文机关名称、公文主要内容、公文种类。标题文字应力求扼要简短,标题中除法规、规章名称要加书名号外,一般不用标点符号。公文标题用2号小标宋体字,可分一行或多行居中排布;回行时,应注意词意完整,排列对称,间距恰当。
第八条 公文抬头,即公文的主要发往机关名称,又称主送机关。公文发往机关名称的排列,如果联合行文,按党、政、军、群顺序排列。如主送机关名称过多,回行时仍需顶格。因主送机关名称过多而使公文首页不能显示正文时,应将主送机关名称移至版记中的主题词之下、抄送栏之上,标识方法同“抄送”。
没有抬头的公文,主送机关注在分送栏中,位于抄送机关之上(式样二)。
第九条 公文正文,主送机关名称下一行,每自然段空2字,回行顶格。数字、年份不能回行。
第十条 公文落款,指正文末尾加盖的发文机关印章或负责人签名章和成文日期(中文数字)。成文日期以负责人签发的日期为准,联合行文以最后签发机关负责人的签发日期为准。会议纪要以负责人签发日期为准。如负责人签发后,因故不能及时发文,时间耽搁超过20天的,成文日期可由承办单位重新确定。
第十一条 批转或转发的报告、意见、通知,被批转或转发的公文标题不冠机关名称,在全文末尾写上机关名称(见式样四)。北海市人民政府或办公室转发上级机关的公文,被转发的公文标题冠机关名称并标注发文字号(见式样五)。批转或转发的资料性的或没有抬头的公文,标题一般不冠机关名称,在标题下面注明机关名称和年、月、日(中文数字),并用括号括起来(式样十)。
第十二条 公文如有附件,应在正文之下空1行左空2个字、公文落款之上用3号仿宋体字注明“附件:”及序号和名称。附件如有序号使用阿拉伯数字;附件名称后不加标点符号。附件应与公文正文一起装订,并在附件左上角第1行顶格标识“附件”(有序号时标识序号)。附件的序号和名称前后标识应一致。如附件与公文正文不能一起装订的,应在附件首页的左上角第1行顶格标识公文的发文字号并在其后标识附件及序号(式样一)。
第十三条 公文附注(如“此件可登报”等),用3号仿宋体字标识在公文落款(印章)之下1行,左空2个字用圆括号括起来(式样一、二)。上报文的请示件,联系人姓名和电话号码标识在附注位置上。
第十四条 公文生效标识包括发文机关印章或签署人姓名。单一机关制发的公文在落款处(即成文日期之上)不署发文机关名称,只标识成文日期,成文日期右空4个字,加盖印章应上距正文1行之内,端正、居中下压成文日期;当联合行文需加盖两个印章时,应将成文日期拉开,左右各空7个字,主办机关在前,两印章互不相交或相切,相距不超过3mm,均压在成文日期上,不署发文机关名称;当联合行文需加盖3个以上印章时,应将发文机关名称按主办机关在前、其他机关在后的顺序逐一署名排列在相应位置后,加盖印章,印章每行最多排3个,两端不得超出版心,最后一行如余1个或2个印章,均居中排列,最后一行印章之下右空2个字标识成文日期(式样一、六)。
第十五条 印章的加盖方法有下套式和中套式2种。下套式加盖方法适用于带有国徽、印章下弧没有文字的印章,仅以下弧压在成文日期上;中套式加盖方法适用于印章下弧有文字的印章,要求印章的中心线压在成文日期上。
第十六条 当公文排版后所剩空白不能容纳印章位置时,应采取调整行距、字距的措施加以解决,务使印章与正文同处一面,不得采用标识“此页无正文”的方法解决。
第十七条 主题词,标引在公文末页左下端、分送栏之上,“主题词”3个字用3号黑体字,居左顶格标识,后标全角冒号;词目用3号小标宋体字;词目之间空1字。主题词使用方法按照《国务院公文主题词表》的规定和要求标引。
第十八条 分送、抄送栏,设在公文末页下端、公文印发机关栏之上。抄送机关排列依次为:党、军、群;市人大办,市政协办,市中级法院,市检察院;各民主党派北海市委会,市工商联。分送、抄送栏左右各空1字,用3号仿宋体标识,在“分送”、“抄送”后标全角冒号。抄送机关与机关之间同一单位各部门用顿号隔开,其它用逗号隔开,回行时与冒号后的抄送机关对齐。每个层次的抄送机关后标句号。
第十九条 印发机关栏,设在公文末页最后一行。印发机关统称北海市人民政府办公室,印发日期以公文付印的日期为准,用阿拉伯数字标识。为便于分发、登记、存查,应注明公文印数。
第二十条 北政干公文,主要用于北海市人民政府管理的干部任免;眉首印“北海市人民政府”;发文字号放在武文线之右下角、标题之上;密级和保密期限、紧急程度标注在武文线之左下角、标题之上(式样十八)。
第二十一条 北政函、北政办函,眉首印机关全称,发文字号放在武文线之右下角、标题之上;密级和保密期限、紧急程度标注在武文线之左下角、标题之上;分送栏在公文末尾,不标注印发机关,注明公文印数。首页不显示页码(式样十二、十四、十五)。
第二十二条 北海市人民政府全体会议纪要、常务会议纪要、市长办公会议纪要,发文机关放在横线之上左侧,成文时间(中文数字)放在横线之上右侧(式样十九、二十、二十一)。
第二十三条 北政阅公文,眉首印机关全称,发文字号放在武文线之右下角、标题之上,密级、保密期限、紧急程度标注在武文线之左下角、标题之上,成文时间(中文数字)放在标题下面用括号括起来(式样十六)。
第二十四条 内部情况通报,主要刊登北海市人民政府领导同志的讲话稿。秘密等级和保密期限、紧急程度按照第五、第六条的有关规定,依序标识在公文首页右上角。发文机关标识在横线之上左侧,左空1个字。成文时间用中文数字标识在横线之上右侧,右空1个字。讲话稿时间用阿拉伯数字标识在标题下面用括号括起来(式样十七)。如需加按语,应排在正文之上。按语用楷体,两端各少排2个字。
第二十五条 北政报、北政办报公文,用于向上级机关请示问题、陈述意见和报告工作。公文的发文机关标识上边缘至版心上边缘为80mm;如需标识秘密等级和保密期限、紧急程度,可在发文机关标识上空2行向下依次标识;如果联合行文机关过多,可将发文机关字号缩小,行距缩小,以保证公文首页显示正文为止(式样七、十一)。

印刷格式

第二十六条 公文用纸采用A4型纸,左侧装订。文字从左向右横排。一般情况下,正文用3号仿宋体字,每页排22行,每行排28个字。
第二十七条 公文标题用2号小标宋体字,文中如有小标题可用3号小标宋体字或黑体字。领导批语用3号楷体字。

附 则

第二十八条 本细则自发布之日起施行。