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国家食品药品监督管理局


关于发布《超声多普勒胎儿心率仪》等5项医疗器械行业标准的通知


国药监械[2003]52号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：

《超声多普勒胎儿心率仪》等5项医疗器械行业标准已审定通过，现予发布。各项行业标准的编号、名称及实施日期如下：

1.YY 0448-2003 《超声多普勒胎儿心率仪》
2.YY 0449-2003 《超声多普勒胎儿监护仪》
3.YY 0450.1-2003 《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》
4.YY 0450.2-2003 《一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞》
5.YY 0451-2003 《一次性使用输注泵》

以上标准自2003年9月1日起实施。


国家药品监督管理局
二○○三年二月九日



卫生部


计划生育技术管理工作条例（试行）

1983年12月15日，卫生部

第一章 总 则
第一条 实行计划生育是我国的一项基本国策。计划生育技术工作是卫生部门的一项重要任务。积极做好计划生育技术工作，有效地落实节育措施，控制人口增长，有利于保护人民健康，提高人口素质，促进民族繁荣。
第二条 计划生育技术工作，是用现代科学知识指导育龄夫妇有计划地生育、节育、优生。必须贯彻避孕为主的方针，推广综合节育措施。努力提高节育效果，降低手术并发症的发生率，保护受术者的安全与健康。
第三条 计划生育技术工作的主要内容是：
（一）宣传节育、优生的科学知识，进行避孕技术指导；
（二）开展节育手术和有关业务；
（三）防治和鉴定节育手术并发症；
（四）组织业务培训考核和技术交流；
（五）进行节育方法、优生调查等临床科学研究工作。

第二章 机构设置及分工
第四条 各级卫生行政部门应加强对计划生育技术工作的领导，设立相应的机构或专人进行管理。要组织和发挥各级计划生育科技、妇幼保健专业机构、各级综合医院、医学院校等有关单位的力量，开展计划生育技术工作。
第五条 卫生行政部门要加强计划生育技术指导所、站的管理，使之成为该地区专业技术的指导中心。
第六条 县及县以上医院、妇幼保健院（所）设计划生育科。暂时无条件设立计划生育科的，可先在妇产科、外科（泌尿科）中按比例设置计划生育床位，配有专职计划生育医务人员，开展计划生育咨询门诊和各项节育手术，以及手术并发症的诊断和防治等。有条件的要开展计划生育科研及遗传优生等咨询工作，并负责对基层有关医务人员的培训和业务指导。
第七条 人民公社（乡）卫生院、城市街道医院要有专职或兼职计划生育医务人员，条件具备者也可设计划生育组，承担全公社、街道的计划生育技术指导任务。可根据技术力量、设备条件，经上级卫生行政部门批准，开展二至五项节育手术。（放、取宫内节育器，男、女结扎，人工流产）
生产大队由乡村医生、赤脚医生负责指导育龄夫妇落实节育措施，发送避孕药具。
第八条 部队、企事业系统和单位的卫生处、职工医院、卫生所、保健站（或医务室）根据条件设立计划生育科、组或专人承担计划生育技术指导工作。
第九条 建立健全各级计划生育技术指导组。指导组是由当地有经验的节育技术和有关科的医务人员组成，并有卫生行政、计划生育部门的有关人员参加的不脱产的业务组织。是同级卫生行政部门开展节育技术工作的参谋和助手。其主要任务：（1）开展学术活动，交流经验；（2）对节育技术人员进行培训考核，对计划生育技术进行指导和监督；（3）负责手术并发症的会诊、危重病例的抢救，以及差错事故的鉴定等工作；（4）编写、审定有关避孕、节育知识的宣传资料等。

第三章 队伍建设
第十条 计划生育技术工作，主要由各级医疗保健部门的计划生育科、妇产科、外科（泌尿科）、妇幼保健组及其从事计划生育工作的医务人员承担。人员要保持稳定，做到队伍专业化。从事节育技术工作的中、初级医务人员必须经过本专业的培训考核，合格者方能从事这项工作。
第十一条 对从事计划生育技术的专业人员考核和晋升，应根据（83）卫人字128号文件《计划生育技术人员考核标准》执行。
第十二条 对计划生育技术人员要加强思想教育和医德教育，树立全心全意为人民服务的思想，技术上要精益求精，一丝不苟，不断提高业务水平。实行岗位责任制和奖惩制度。对工作积极，责任心强，技术好，认真做宣传指导，工作有成绩的先进集体和个人要予以鼓励；对违犯《节育手术常规》操作造成严重事故的，要区别情况进行批评教育，情节恶劣者，应严肃处理。各省、市、自治区可根据实际情况，制定具体的奖惩办法。

第四章 质量管理
第十三条 各级医疗保健单位要加强计划生育科学知识的宣传指导工作，因人因地制宜，指导育龄夫妇落实安全有效的节育措施。
第十四条 在计划生育技术工作中，要贯彻质量第一、安全第一的方针。严格执行《节育手术常规》，保证手术质量，做好手术后随访观察，减少和防止并发症发生，确保受术者的安全与健康。要建立健全各项规章制度，如宣教、门诊登记、手术记录、差错事故、咨询登记、出入院、转诊、会诊、抢救、随访、病历管理、考核及奖惩和业务学习等，以不断提高工作质量和工作效果。
第十五条 临床使用或推行计划生育的新药、新技术必须根据国务院国发（1978）154号文批转的《药政管理条例（试行）》和（79）卫药字第278号文精神，由省、市卫生厅、局或国家有关部门技术鉴定，卫生部批准。
第十六条 各省、市、自治区卫生行政部门应制定节育手术差错事故及死亡登记报告制度。发生事故和死亡时要及时处理，并向上级报告。县及县以上计划生育技术指导组或医疗单位，负责事故鉴定。对死亡病例要组织讨论，做好死因分析。
第十七条 对节育手术并发症的处理，应持严肃、认真、实事求是的态度。由市、县卫生行政部门和计划生育部门组织本地区计划生育技术指导组的医生会诊、转诊、鉴定及治疗等工作，并做好登记、记录和病案管理。凡确诊为并发症的病人，应在指定的医疗单位进行治疗，其治疗费用按有关规定办理。
第十八条 各级医疗保健单位，应做好节育手术数量和质量的统计工作。除填报全国统一报表外，省、市、自治区可根据实际情况，制定必要的统计报表，为改进和提高工作积累资料。
第十九条 各级卫生行政部门应与同级计划生育部门密切配合，主动掌握计划生育的基本情况，如出生率、死亡率、人口自然增长率、节育率、人流率和各种节育措施的比例等，进一步做好技术指导工作。
第二十条 计划生育技术机构和专业人员，应注意收集计划生育科技情报，了解国内外新技术、新动向，结合临床需要开展应用科研，积极采用国内外先进技术和经验，不断提高节育科学技术水平。

第五章 其 它
第二十一条 医疗保健单位应按时做好本单位避孕药具的需求计划，要及时掌握和处理使用中发生的特殊情况。
第二十二条 县及县以上医疗保健单位开展计划生育技术所需的业务经费，应分别纳入地方各级财政预算安排解决。有困难的公社医疗卫生单位，按（83）国计生委字第6号通知规定，由县以上计划生育部门补充添置必需的小型计划生育专用手术器械，其购置费由计划生育事业费开支。
第二十三条 节育手术后的休假期限，应根据卫生部、国家计划生育委员会联合签发的《节育手术常规》中有关各种节育手术后假期的建议执行。各省、市、自治区可结合实际情况提出补充意见，在本地区统一执行。