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信托公司集合资金信托计划管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 18:20:43  浏览:8975   来源:法律资料网
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信托公司集合资金信托计划管理办法

中国银行业监督管理委员会


中国银行业监督管理委员会令(2007年第3号)


《信托公司集合资金信托计划管理办法》于2006年12月28日经会第55次主席会议通过。现予公布,自2007年3月1日起施行。
主席 刘明康
二○○七年一月二十三日



信托公司集合资金信托计划管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范信托公司集合资金信托业务的经营行为,保障集合资金信托计划各方当事人的合法权益,根据《中华人民共和国信托法》、《中华人民共和国银行业监督管理法》等法律法规,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内设立集合资金信托计划(以下简称信托计划),由信托公司担任受托人,按照委托人意愿,为受益人的利益,将两个以上(含两个)委托人交付的资金进行集中管理、运用或处分的资金信托业务活动,适用本办法。
第三条 信托计划财产独立于信托公司的固有财产,信托公司不得将信托计划财产归入其固有财产;信托公司因信托计划财产的管理、运用或者其他情形而取得的财产和收益,归入信托计划财产;信托公司因依法解散、被依法撤销或者被依法宣告破产等原因进行清算的,信托计划财产不属于其清算财产。
第四条 信托公司管理、运用信托计划财产,应当恪尽职守,履行诚实信用、谨慎勤勉的义务,为受益人的最大利益服务。

第二章 信托计划的设立

第五条 信托公司设立信托计划,应当符合以下要求:
(一)委托人为合格投资者;
(二)参与信托计划的委托人为惟一受益人;
(三)单个信托计划的自然人人数不得超过50人,合格的机构投资者数量不受限制;
(四)信托期限不少于一年;
(五)信托资金有明确的投资方向和投资策略,且符合国家产业政策以及其他有关规定;
(六)信托受益权划分为等额份额的信托单位;
(七)信托合同应约定受托人报酬,除合理报酬外,信托公司不得以任何名义直接或间接以信托财产为自己或他人牟利;
(八)中国银行业监督管理委员会规定的其他要求。
第六条 前条所称合格投资者,是指符合下列条件之一,能够识别、判断和承担信托计划相应风险的人:
(一)投资一个信托计划的最低金额不少于100万元人民币的自然人、法人或者依法成立的其他组织;
(二)个人或家庭金融资产总计在其认购时超过100万元人民币,且能提供相关财产证明的自然人;
(三)个人收入在最近三年内每年收入超过20万元人民币或者夫妻双方合计收入在最近三年内每年收入超过30万元人民币,且能提供相关收入证明的自然人。
第七条 信托公司推介信托计划,应有规范和详尽的信息披露材料,明示信托计划的风险收益特征,充分揭示参与信托计划的风险及风险承担原则,如实披露专业团队的履历、专业培训及从业经历,不得使用任何可能影响投资者进行独立风险判断的误导性陈述。
信托公司异地推介信托计划的,应当在推介前向注册地、推介地的中国银行业监督管理委员会省级派出机构报告。
第八条 信托公司推介信托计划时,不得有以下行为:
(一)以任何方式承诺信托资金不受损失,或者以任何方式承诺信托资金的最低收益;
(二)进行公开营销宣传;
(三)委托非金融机构进行推介;
(四)推介材料含有与信托文件不符的内容,或者存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等情况;
(五)对公司过去的经营业绩作夸大介绍,或者恶意贬低同行;
(六)中国银行业监督管理委员会禁止的其他行为。
第九条 信托公司设立信托计划,事前应进行尽职调查,就可行性分析、合法性、风险评估、有无关联方交易等事项出具尽职调查报告。
第十条 信托计划文件应当包含以下内容:
(一)认购风险申明书;
(二)信托计划说明书;
(三)信托合同;
(四)中国银行业监督管理委员会规定的其他内容。
第十一条 认购风险申明书至少应当包含以下内容:
(一)信托计划不承诺保本和最低收益,具有一定的投资风险,适合风险识别、评估、承受能力较强的合格投资者;
(二)委托人应当以自己合法所有的资金认购信托单位,不得非法汇集他人资金参与信托计划;
(三)信托公司依据信托计划文件管理信托财产所产生的风险,由信托财产承担。信托公司因违背信托计划文件、处理信托事务不当而造成信托财产损失的,由信托公司以固有财产赔偿;不足赔偿时,由投资者自担;
(四)委托人在认购风险申明书上签字,即表明已认真阅读并理解所有的信托计划文件,并愿意依法承担相应的信托投资风险。
认购风险申明书一式二份,注明委托人认购信托单位的数量,分别由信托公司和受益人持有。
第十二条 信托计划说明书至少应当包括以下内容:
(一)信托公司的基本情况;
(二)信托计划的名称及主要内容;
(三)信托合同的内容摘要;
(四)信托计划的推介日期、期限和信托单位价格;
(五)信托计划的推介机构名称;
(六)信托经理人员名单、履历;
(七)律师事务所出具的法律意见书;
(八)风险警示内容;
(九)中国银行业监督管理委员会规定的其他内容。
第十三条 信托合同应当载明以下事项:
(一)信托目的;
(二)受托人、保管人的姓名(或者名称)、住所;
(三)信托资金的币种和金额;
(四)信托计划的规模与期限;
(五)信托资金管理、运用和处分的具体方法或安排;
(六)信托利益的计算、向受益人交付信托利益的时间和方法;
(七)信托财产税费的承担、其他费用的核算及支付方法;
(八)受托人报酬计算方法、支付期间及方法;
(九)信托终止时信托财产的归属及分配方式;
(十)信托当事人的权利、义务;
(十一)受益人大会召集、议事及表决的程序和规则;
(十二)新受托人的选任方式;
(十三)风险揭示;
(十四)信托当事人的违约责任及纠纷解决方式;
(十五)信托当事人约定的其他事项。
第十四条 信托合同应当在首页右上方用醒目字体载明下列文字:信托公司管理信托财产应恪尽职守,履行诚实、信用、谨慎、有效管理的义务。信托公司依据本信托合同约定管理信托财产所产生的风险,由信托财产承担。信托公司因违背本信托合同、处理信托事务不当而造成信托财产损失的,由信托公司以固有财产赔偿;不足赔偿时,由投资者自担。
第十五条 委托人认购信托单位前,应当仔细阅读信托计划文件的全部内容,并在认购风险申明书中签字,申明愿意承担信托计划的投资风险。
信托公司应当提供便利,保证委托人能够查阅或者复制所有的信托计划文件,并向委托人提供信托合同文本原件。
第十六条 信托公司推介信托计划时,可与商业银行签订信托资金代理收付协议。委托人以现金方式认购信托单位,可由商业银行代理收付。信托公司委托商业银行办理信托计划收付业务时,应明确界定双方的权利义务关系,商业银行只承担代理资金收付责任,不承担信托计划的投资风险。
信托公司可委托商业银行代为向合格投资者推介信托计划。
第十七条 信托计划推介期限届满,未能满足信托文件约定的成立条件的,信托公司应当在推介期限届满后三十日内返还委托人已缴付的款项,并加计银行同期存款利息。由此产生的相关债务和费用,由信托公司以固有财产承担。
第十八条 信托计划成立后,信托公司应当将信托计划财产存入信托财产专户,并在五个工作日内向委托人披露信托计划的推介、设立情况。

第三章 信托计划财产的保管

第十九条 信托计划的资金实行保管制。对非现金类的信托财产,信托当事人可约定实行第三方保管,但中国银行业监督管理委员会另有规定的,从其规定。
信托计划存续期间,信托公司应当选择经营稳健的商业银行担任保管人。信托财产的保管账户和信托财产专户应当为同一账户。
信托公司依信托计划文件约定需要运用信托资金时,应当向保管人书面提供信托合同复印件及资金用途说明。
第二十条 保管协议至少应包括以下内容:
(一)受托人、保管人的名称、住所;
(二)受托人、保管人的权利义务;
(三)信托计划财产保管的场所、内容、方法、标准;
(四)保管报告内容与格式;
(五)保管费用;
(六)保管人对信托公司的业务监督与核查;
(七)当事人约定的其他内容。
第二十一条 保管人应当履行以下职责:
(一)安全保管信托财产;
(二)对所保管的不同信托计划分别设置账户,确保信托财产的独立性;
(三)确认与执行信托公司管理运用信托财产的指令,核对信托财产交易记录、资金和财产账目;
(四)记录信托资金划拨情况,保存信托公司的资金用途说明;
(五)定期向信托公司出具保管报告;
(六)当事人约定的其他职责。
第二十二条 遇有信托公司违反法律法规和信托合同、保管协议操作时,保管人应当立即以书面形式通知信托公司纠正;当出现重大违法违规或者发生严重影响信托财产安全的事件时,保管人应及时报告中国银行业监督管理委员会。

第四章 信托计划的运营与风险管理

第二十三条 信托公司管理信托计划,应设立为信托计划服务的信托资金运用、信息处理等部门,并指定信托经理及其相关的工作人员。
每个信托计划至少配备一名信托经理。担任信托经理的人员,应当符合中国银行业监督管理委员会规定的条件。
第二十四条 信托公司对不同的信托计划,应当建立单独的会计账户分别核算、分别管理。
第二十五条 信托资金可以进行组合运用,组合运用应有明确的运用范围和投资比例。
信托公司运用信托资金进行证券投资,应当采用资产组合的方式,事先制定投资比例和投资策略,采取有效措施防范风险。
第二十六条 信托公司可以运用债权、股权、物权及其他可行方式运用信托资金。
信托公司运用信托资金,应当与信托计划文件约定的投资方向和投资策略相一致。
第二十七条 信托公司管理信托计划,应当遵守以下规定:
(一)不得向他人提供担保;
(二)向他人提供贷款不得超过其管理的所有信托计划实收余额的30%;
(三)不得将信托资金直接或间接运用于信托公司的股东及其关联人,但信托资金全部来源于股东或其关联人的除外;
(四)不得以固有财产与信托财产进行交易;
(五)不得将不同信托财产进行相互交易;
(六)不得将同一公司管理的不同信托计划投资于同一项目。
第二十八条 信托公司管理信托计划而取得的信托收益,如果信托计划文件没有约定其他运用方式的,应当将该信托收益交由保管人保管,任何人不得挪用。

第五章 信托计划的变更、终止与清算

第二十九条 信托计划存续期间,受益人可以向合格投资者转让其持有的信托单位。信托公司应为受益人办理受益权转让的有关手续。
信托受益权进行拆分转让的,受让人不得为自然人。
机构所持有的信托受益权,不得向自然人转让或拆分转让。
第三十条 有下列情形之一的,信托计划终止:
(一)信托合同期限届满;
(二)受益人大会决定终止;
(三)受托人职责终止,未能按照有关规定产生新受托人;
(四)信托计划文件约定的其他情形。
第三十一条 信托计划终止,信托公司应当于终止后十个工作日内做出处理信托事务的清算报告,经审计后向受益人披露。信托文件约定清算报告不需要审计的,信托公司可以提交未经审计的清算报告。
第三十二条 清算后的剩余信托财产,应当依照信托合同约定按受益人所持信托单位比例进行分配。分配方式可采取现金方式、维持信托终止时财产原状方式或者两者的混合方式。
采取现金方式的,信托公司应当于信托计划文件约定的分配日前或者信托期满日前变现信托财产,并将现金存入受益人账户。
采取维持信托终止时财产原状方式的,信托公司应于信托期满后的约定时间内,完成与受益人的财产转移手续。信托财产转移前,由信托公司负责保管。保管期间,信托公司不得运用该财产。保管期间的收益归属于信托财产,发生的保管费用由被保管的信托财产承担。因受益人原因导致信托财产无法转移的,信托公司可以按照有关法律法规进行处理。
第三十三条 信托公司应当用管理信托计划所产生的实际信托收益进行分配,严禁信托公司将信托收益归入其固有财产,或者挪用其他信托财产垫付信托计划的损失或收益。

第六章 信息披露与监督管理

第三十四条 信托公司应当依照法律法规的规定和信托计划文件的约定按时披露信息,并保证所披露信息的真实性、准确性和完整性。
第三十五条 受益人有权向信托公司查询与其信托财产相关的信息,信托公司应在不损害其他受益人合法权益的前提下,准确、及时、完整地提供相关信息,不得拒绝、推诿。
第三十六条 信托计划设立后,信托公司应当依信托计划的不同,按季制作信托资金管理报告、信托资金运用及收益情况表。
第三十七条 信托资金管理报告至少应包含以下内容:
(一)信托财产专户的开立情况;
(二)信托资金管理、运用、处分和收益情况;
(三)信托经理变更情况;
(四)信托资金运用重大变动说明;
(五)涉及诉讼或者损害信托计划财产、受益人利益的情形;
(六)信托计划文件约定的其他内容。
第三十八条 信托计划发生下列情形之一的,信托公司应当在获知有关情况后三个工作日内向受益人披露,并自披露之日起七个工作日内向受益人书面提出信托公司采取的应对措施:
(一)信托财产可能遭受重大损失;
(二)信托资金使用方的财务状况严重恶化;
(三)信托计划的担保方不能继续提供有效的担保。
第三十九条 信托公司应当妥善保存管理信托计划的全部资料,保存期自信托计划结束之日起不得少于十五年。
第四十条 中国银行业监督管理委员会依法对信托公司管理信托计划的情况实施现场检查和非现场监管,并要求信托公司提供管理信托计划的相关资料。
中国银行业监督管理委员会在现场检查或非现场监管中发现信托公司存在违法违规行为的,应当根据《中华人民共和国银行业监督管理法》等法律法规的规定,采取暂停业务、限制股东权利等监管措施。

第七章 受益人大会

第四十一条 受益人大会由信托计划的全体受益人组成,依照本办法规定行使职权。
第四十二条 出现以下事项而信托计划文件未有事先约定的,应当召开受益人大会审议决定:
(一)提前终止信托合同或者延长信托期限;
(二)改变信托财产运用方式;
(三)更换受托人;
(四)提高受托人的报酬标准;
(五)信托计划文件约定需要召开受益人大会的其他事项。
第四十三条 受益人大会由受托人负责召集,受托人未按规定召集或不能召集时,代表信托单位百分之十以上的受益人有权自行召集。
第四十四条 召集受益人大会,召集人应当至少提前十个工作日公告受益人大会的召开时间、会议形式、审议事项、议事程序和表决方式等事项。
受益人大会不得就未经公告的事项进行表决。
第四十五条 受益人大会可以采取现场方式召开,也可以采取通讯等方式召开。
每一信托单位具有一票表决权,受益人可以委托代理人出席受益人大会并行使表决权。
第四十六条 受益人大会应当有代表百分之五十以上信托单位的受益人参加,方可召开;大会就审议事项作出决定,应当经参加大会的受益人所持表决权的三分之二以上通过;但更换受托人、改变信托财产运用方式、提前终止信托合同,应当经参加大会的受益人全体通过。
受益人大会决定的事项,应当及时通知相关当事人,并向中国银行业监督管理委员会报告。

第八章 罚 则

第四十七条 信托公司设立信托计划不遵守本办法有关规定的,由中国银行业监督管理委员会责令改正;逾期不改正的,处十万元以上三十万元以下罚款;情节特别严重的,可以责令停业整顿或者吊销其金融许可证。
第四十八条 信托公司推介信托计划违反本办法有关规定的,由中国银行业监督管理委员会责令停止,返还所募资金并加计银行同期存款利息,并处二十万元以上五十万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十九条 信托公司管理信托计划违反本办法有关规定的,由中国银行业监督管理委员会责令改正;有违法所得的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下罚款;没有违法所得的,处二十万元以上五十万元以下罚款;情节特别严重或者逾期不改正的,可以责令停业整顿或者吊销其金融许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十条 信托公司不依本办法进行信息披露或者披露的信息有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的,由中国银行业监督管理委员会责令改正,并处二十万元以上五十万元以下罚款;给受益人造成损害的,依法承担赔偿责任。
第五十一条 信托公司设立、管理信托计划存在其他违法违规行为的,中国银行业监督管理委员会可以根据《中华人民共和国银行业监督管理法》等法律法规的规定,采取相应的处罚措施。

第九章 附 则

第五十二条 两个以上(含两个)单一资金信托用于同一项目的,委托人应当为符合本办法规定的合格投资者,并适用本办法规定。
第五十三条 动产信托、不动产信托以及其他财产和财产权信托进行受益权拆分转让的,应当遵守本办法的相关规定。
第五十四条 本办法由中国银行业监督管理委员会负责解释。
第五十五条 本办法自2007年3月1日起施行,原《信托投资公司资金信托管理暂行办法》(中国人民银行令〔2002〕第7号)不再适用。
中国银行业监督管理委员会办公厅 二○○七年一月二十四日印发


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中华人民共和国和阿尔巴尼亚共和国联合公报(1996年)

中国 阿尔巴尼亚共和国


中华人民共和国和阿尔巴尼亚共和国联合公报


  一、 应中华人民共和国主席江泽民的邀请,阿尔巴尼亚共和国总统萨利·贝里沙于1996年1月16日至19日对中华人民共和国进行了国事访问。

  中华人民共和国主席江泽民同阿尔巴尼亚共和国总统贝里沙举行了会谈。中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会委员长乔石会见了贝里沙总统。两国领导人在友好、坦率、求实的气氛中就进一步发展双边关系和双方感兴趣的国际问题交换了意见。双方对两国高级领导人的会谈结果感到满意,认为这次访问对推动两国友好和互利合作关系的发展将产生积极影响。

  二、双方对近年来两国在政治、经济等领域的合作表示满意,认为长期、稳定地发展两国友好合作关系是两国人民的共同愿望,符合两国的利益,也有利于亚洲和欧洲以及世界的和平与发展,决心在和平共处五项原则与国际关系基本准则的基础上不断扩大和发展两国在各个领域的友好互利合作关系。

  三、双方表示,愿在平等互利原则的基础上不断发展和加强两国的经贸关系,鼓励两国地方和企业之间直接的经贸合作,不断探讨双方多渠道、多层次合作的新途径,努力为双方的合作创造良好的条件,推动两国经贸关系长期、稳定地发展。

  四、双方重申,各国人民自己决定自己命运和自由选择政治制度、经济制度、社会发展道路的权利应当受到尊重;社会制度、意识形态、经济模式和发展道路的差异不应妨碍国家关系的正常发展。

  五、阿方重申,阿尔巴尼亚承认世界上只有一个中国,即中华人民共和国,中华人民共和国政府是代表全中国的唯一合法政府,台湾是中国领土不可分割的一部分。阿尔巴尼亚坚持这一原则,不同台湾保持任何官方往来。中方表示,中华人民共和国尊重阿尔巴尼亚共和国的独立、主权和领土完整。

  六、双方认为,谋求和平与稳定,促进发展已成为当代世界的主要潮流。但各种不稳定因素依然存在,世界和平与发展仍面临挑战。双方重申,在国际关系中不应使用武力和以武力相威胁,主张用和平方式和对话解决国家间的争端。双方表示,愿为各自地区和世界的和平、稳定与发展作出自己的努力。

  七、阿尔巴尼亚共和国总统贝里沙对中华人民共和国主席、政府和人民给予他及其随行人员的热情友好款待表示感谢。贝里沙总统邀请中华人民共和国主席江泽民在其方便的时候访问阿尔巴尼亚,江泽民主席对此表示感谢并愉快地接受了邀请。


    中华人民共和国主席          阿尔巴尼亚共和国总统

     江泽民(签名)            萨利·贝里沙(签名)

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)

国家食品药品监督管理局 海关总署


蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)
(局令第25号)



  《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2006年9月1日起施行。


                国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关总署
                局长:邵明立      署长:牟新生
                        国家体育总局
                        局长:刘鹏
                      二○○六年七月二十八日


         蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)


  第一条 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规,制定本办法。

  第二条 国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

  第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

  第四条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当报送以下资料:
  (一)药品进口申请表;
  (二)购货合同或者订单复印件;
  (三)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;
  (四)进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件;
  (五)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  第五条 因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的,进口单位应当报送以下资料:
  (一)药品进口申请表;
  (二)购货合同或者订单复印件;
  (三)国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函;
  (四)相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件;
  (五)接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  第六条 境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的,除需报送本办法第五条第一款第(一)项、第(三)项、第(五)项规定的资料外,还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  第七条 国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定;对同意进口的,发给药品《进口准许证》;对不同意进口的,应当书面说明理由。

  第八条 进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报,海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

  第九条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素(包括首次在中国销售的),进口单位应于进口手续完成后,及时填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)原件(正本或者副本)、药品《进口准许证》原件,向进口口岸(食品)药品监督管理部门报送下列资料一式两份,申请办理《进口药品口岸检验通知书》:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)和药品《进口准许证》复印件;
  (二)进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件,《企业法人营业执照》复印件;
  (三)原产地证明复印件;
  (四)购货合同复印件;
  (五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
  (六)出厂检验报告书复印件;
  (七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  第十条 口岸(食品)药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料,审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位,并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第九条规定的资料一份。
  口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后,应当在2个工作日内与进口单位联系,到存货地点进行抽样,抽样完成后,应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章。

  第十一条 因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素,予以免检。

  第十二条 有下列情形之一的,口岸(食品)药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局:
  (一)口岸(食品)药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号)第十七条规定,不予发放《进口药品口岸检验通知书》的;
  (二)口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定,不予抽样的。
  口岸(食品)药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定,通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》,将进口药品全部退回原出口国。
  进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的,已查封、扣押的药品由口岸(食品)药品监督管理部门监督销毁。

  第十三条 进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内,将全部进口药品流通、使用的详细情况,报告所在地口岸(食品)药品监督管理部门。
口岸(食品)药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后,应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内做出是否立案的决定。
  进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的,口岸(食品)药品监督管理部门应当作出准予退运决定,通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》,将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的,由口岸(食品)药品监督管理部门监督销毁。
  经复验符合标准规定的,口岸(食品)药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。
  口岸(食品)药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和其他口岸(食品)药品监督管理部门。

  第十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时,供货单位应当提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

  第十五条 出口蛋白同化制剂、肽类激素,出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,报送下列资料:
  (一)药品出口申请表;
  (二)进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本(或者复印件及公证文本)。
如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:
  1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本);
  2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本(或者复印件及公证文本);
  (三)购货合同或者订单复印件(自营产品出口的生产企业除外);
  (四)外销合同或者订单复印件;
  (五)出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;
  出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件复印件;
  (六)出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。
  上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

  第十六条 按照本办法第十二条、第十三条规定退运的,申请药品《出口准许证》时,应当提供下列资料:
  (一)出口国原出口单位申请退货的证明材料;
  (二)药品《进口准许证》。

  第十七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定;对同意出口的,发给药品《出口准许证》;对不同意出口的,应当书面说明理由。
对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的,发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。

  第十八条 出口单位凭省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。

  第十九条 进出口单位在办理报关手续时,应多提交一联报关单,并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。
  进出口完成后1个月内,进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。
  取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的,进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。

  第二十条 药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。
  药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”,只能在有效期内一次性使用,证面内容不得更改。因故延期进出口的,可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

  第二十一条 药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失,进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后,通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的,予以重新补发。

  第二十二条 药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第二十三条 以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的,海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的,移交货物所在地(食品)药品监督管理部门按规定处理,海关凭有关证明材料办理核销手续。

  第二十四条 保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素,免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》,由海关实施监管。
  从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品《进口准许证》。
  从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品《出口准许证》。

  第二十五条 个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的,海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。

  第二十六条 除本办法另有规定外,供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面,参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。

  第二十七条 本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。
进口单位:是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。
出口单位:是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。

  第二十八条 本办法自2006年9月1日起施行。国家食品药品监督管理局2004年9月30日发布的《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》(国食药监安〔2004〕474号)同时废止。