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医疗器械注册补充规定(一)

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 14:02:07  浏览:9518   来源:法律资料网
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医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


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关于做好证券投资基金试点工作有关问题的通知

中国证券监督管理委员会


关于做好证券投资基金试点工作有关问题的通知
中国证券监督管理委员会




上海、深圳证券交易所,各证券经营机构,南方基金管理有限公司、国泰基金管理有限公司,中国工商银行基金托管部:
为积极稳妥地开展证券投资基金试点工作,确保证券投资基金发行工作的顺利进行,现就有关问题通知如下:
一、证券交易所应妥善组织基金帐户的开设工作
(一)证券交易所应认真制定基金帐户有关规则,向有资格代理开户的各地证券登记公司和联网开户代理点(以下简称开户机构)下发通知,对开设基金帐户和申购基金的有关问题作出明确规定和解释,妥善组织好基金帐户的开设工作。
证券交易所的登记公司要做好基金帐户开设的指导、监督工作,随时掌握各开户机构的开户情况,并每天向中国证监会交易部报告,发现问题及时报告并妥善处理。
(二)证券交易所应要求各开户机构严格遵守证券交易所的有关规则及通知要求,积极做好开设基金帐户等各项准备工作,并严格执行以下规定:
1、每个身份证只允许开设一个基金帐户,已开设股票帐户(证券帐户)的投资者,不能再开设基金帐户。
2、投资者必须持本人身份证亲自到户口所在地开户机构办理开设基金帐户的手续,不得由他人代办,也不得在异地开设基金帐户。
3、投资者的一个资金帐户只能对应一个基金帐户或股票帐户(证券帐户);一个基金帐户或股票帐户(证券帐户)只能对应一个资金帐户。
4、基金帐户不得用于买卖股票,股票帐户(证券帐户)既可以买卖证券投资基金,也可以买卖股票。
5、基金帐户开设费用为每户5元人民币,各开户机构不得加价。
6、各开户机构不得内部开户、虚假开户和批量开户。
7、各地开户机构和证券经营机构要严格执行上述规定,并在人员、场地、通讯设施、电源、安全等方面做好准备工作,配备足够的业务人员,简便开户手续;要在显著位置张贴有关开设基金帐户的规定和程序,方便投资者办理开户;不得拒绝投资者开户申请,必要时可以延长营业时
间;要安排好保安、咨询工作。各开户机构的主要负责人要高度重视开户工作,维护好开户秩序。
二、证券交易所、基金管理公司和基金托管人应做好基金发行、上市和基金买卖证券的技术准备工作
(一)证券交易所应做好证券投资基金的上网发行和上市的准备工作,完成有关基金发行代码、交易代码、基金发行募集资金的到帐安排、与基金管理人和基金托管人的信息传递等技术准备工作,并应采取措施,在不改变现有基金名称的前提下,使证券投资基金在行情显示上区别于现
有基金。
(二)基金管理公司应与选定的证券商签订协议,取得一个或多个交易席位作为基金的专用交易席位。
证券交易所应协助基金管理公司采取措施,确保专用交易席位的一切交易委托和成交回报数据等信息直接发给基金的专用交易席位,并不对外披露。
(三)基金托管人应代表基金,以基金的名义开设证券帐户和资金清算帐户,并作为证券交易所的清算对手方为基金买卖证券进行清算交收。
三、各证券经营机构应做好证券投资基金发行的具体工作
各证券经营机构的负责人应高度重视证券投资基金的发行工作,并要求证券营业部严格执行以下规定:
1、证券营业部应为已开设基金帐户的投资者办理好资金帐户,不得抬高开设资金帐户时所交的保证金数额,不得无理拒绝投资者开设资金帐户的申请;
2、证券营业部应在显著位置张贴发行公告、招募说明书等有关发行资料,保证交易委托渠道的畅通,为投资者申购和买卖基金创造便利条件;
3、在基金发行过程中,证券营业部不得无理扣押投资者的申购委托单,不得透支申购,不得挪用客户保证金,不得有舞弊行为;
4、证券营业部同时作为证券交易所登记公司联网开户代理点的,必须严格遵守有关开户规定,为投资者提供方便、快捷的服务。
今后经中国证监会批准设立的基金管理公司、经中国证监会和中国人民银行核准的基金托管人在涉及基金发行工作等有关问题时,比照本通知规定执行。证券交易所、证券登记公司、证券经营机构、基金管理公司、基金托管机构的工作人员暂不参加试点基金的申购。
对于违反本通知有关规定的单位和个人,中国证监会将按有关规定处以警告、罚款、暂停或取消有关业务资格或从业资格等处罚。



1998年3月13日

关于印发《关于对农资生产经营违法违规行为公示的若干规定》的通知

安徽省马鞍山市人民政府办公室


关于印发《关于对农资生产经营违法违规行为公示的若干规定》的通知《2005年第7号》





马农文〔2005〕55号


各县(区)农委、工商、质监局、有关单位及各农资生产经营者:
为进一步强化对我市农资生产经营的监管,保障农业生产安全,切实保护农民利益,自即日起对严重违法违规的农资生产经营者实行公示,现将《关于对农资生产经营违法违规行为公示的若干规定》印发给你们,请遵照执行。
附件:《关于对农资生产经营违法违规行为公示的若干规定》

二○○五年四月十八日

关于对农资生产经营违法违规行为公示的若干规定


一、 公示规定的适用对象和范围
凡在我市从事农业生产资料生产和经营活动的单位和个人,有如下严重违法违规行为之一的,列入公示“黑名单”:
(一)种子、种苗
1、以非种子冒充种子或以此品种种子冒充它品种种子,且种植面积达到3公顷以上(含3公顷),导致产量损失,引发农民上访,造成恶劣影响的。
2、生产销售的种子种类、品种、产地与标签标注内容不符,销售侵犯他人注册商标专用权及知名商品、特有商品名称、包装、装潢专用权,且种子数量可种植3公顷以上(含3公顷)的。
3、生产、销售的种子质量低于国家规定的种用标准,且种子数量可种植3公顷以上(含3公顷)的。
4、生产销售的种子质量低于标签标注指标,但高于国家规定的种用标准,且种植面积达到3公顷以上(含3公顷)的。
5、经营推广应当审定而未审定通过的主要农作物杂交种种子,种子数量可种植5公顷以上(含5公顷)的。
6、经营推广应当审定而未审定通过的主要农作物常规种种子,种植面积达到10公顷以上(含10公顷),且造成产量较当家品种减产在10%以上的。
7、未取得种子生产、经营许可证或伪造、买卖租借种子生产、经营许可证或未按照种子生产、经营许可证规定生产、经营种子的。
8、生产、销售假冒伪劣水产苗种的。
9、未经批准生产水产苗种的。
(二)肥料
1、制售养分含量低于国家标准或包装标识标明量5%以上(含5%)的肥料产品,数量达到1公顷以上施用面积的。
2、制售的肥料产品中含有害成分,给农业生产造成损失,面积在3公顷以上(含3公顷),产量损失明显低于邻近田块或该田块所在区域前三年平均产量的20%以上(含20%)的。
3、未取得肥料生产许可证,从事生产活动的;经营者明知无证企业生产的肥料仍然销售的。
(三)农药
1、制售假农药、劣质农药5公斤以上(含5公斤)和国家明令禁止生产、使用的农药。
2、经销无“三证”农药或假冒农药登记的农药2个品种以上;生产和经销无农药标签农药品种10公斤以上的;擅自修改农药标签农药品种达10个以上的。
3、违反《中华人民共和国农药管理条例》等法规、规章造成农药药害、农药中毒、环境污染等事故,影响恶劣且造成一定损失的。
(四)兽药(含鱼药)
1、销售假劣兽药、鱼药标值500元以上(包括查获时尚未出售的库存兽药)。
2、非法销售W、禽流感等重大动物疫苗的。
3、无《兽药经营许可证》从事兽药经营的。
4、被群众举报或被新闻媒体曝光有违法生产、加工、销售兽药、鱼药行为并造成较大影响的。
(五)饲料和饲料添加剂
1、经营未经国务院农业行政主管部门登记的进口饲料、进口饲料添加剂的。
2、经营国务院明令停用、禁用或者淘汰的以及未经国务院农业行政主管部门审定发布的饲料、饲料添加剂的。
3、经营未附具产品质量检验合格证和产品标签以及无生产许可证、批准文号、产品质量标准的饲料、饲料添加剂的。
4、生产、销售以假充真、以次充好的饲料、饲料添加剂的。
(六)农机及零配件
1、生产、维修、销售国家明令淘汰和假冒伪劣农机产品,销售报废的农机产品或将报废的农机拆散拼凑成新的产品销售的。
2、不按照《农业机械产品修理、更换、退货责任规定》的要求,违规经营,不履行、不正当履行法定义务达2次以上(含2次) 的。
3、未经法定农机鉴定机构检验,擅自使用“农业机械推广许可证”、合格证等名优标志、质量标志的。
(七)其它
1、在农业生产资料经营活动过程中,利用广告、店堂告示、宣传册等其他手段,进行引人误解的或虚假的宣传,造成恶劣后果的,或是在经营活动过程中,侵害农民合法利益达3次以上(含3次)的。
2、在农资生产经营活动中,其它违法违规行为达2次以上(含2次)的。
3、在各级监督抽查中,经检验产品存在严重质量问题,被判为不合格的。
二、 部门职责和操作程序
(一)市农委负责组织实施农资生产经营违法违规行为公示,市工商局、质监局配合实施。
(二)县、区农业、工商、质监等行政管理部门应加大对农资生产经营的监管力度,随时处理群众举报,每月执法检查不得少于2-3次,并建立执法管理档案。
(三)实行一月一报制度。县、区农业、工商、质监等行政管理部门每月将符合公示制度适用对象和范围的农资经营者统计表及有关材料一式两份上报市农委及其主管部门。
(四)市农委会同市工商、质监局对县、区农业、工商、质监等部门逐月上报的符合公示条件的对象进行审查确认,每季度一次即分别在一、四、七、十月的10日前在各有关媒体予以公示,公示期一年。
三、 对公示对象采取的相应措施
(一)公示对象一年内没有违法、违规行为的,一年后从公示“黑名单”中除名。
(二)公示对象再次发生违法、违规行为的,将依照相应的法律、法规从严处罚,直至依法吊销其经营许可证及营业执照。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。